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Estudo clínico avaliando um sistema de cúpula acetabular após artroplastia total do quadril

28 de julho de 2014 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Avaliação Clínica Prospectiva Multicêntrica de Implantes Pináculo Acetabular em Artroplastia Total de Quadril

Este estudo é uma avaliação clínica da sobrevivência de um sistema de cúpula acetabular após artroplastia total do quadril usando exames e questionários de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário desta investigação é avaliar a sobrevivência em cinco anos do sistema de cúpula acetabular Pinnacle™ na artroplastia total primária do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1593

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46581
        • DePuy Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição primária do quadril
  • Estoque ósseo suficiente para suportar o implante
  • Formulário de Consentimento Informado do Paciente Assinado

Critério de exclusão:

  • Transplante renal prévio
  • História de sepse articular ativa
  • Alta dose recente de corticosteroides
  • Carcinoma primário ou secundário nos últimos 5 anos
  • doença neurológica
  • Doença psicossocial que limitaria a reabilitação
  • Uso de enxerto ósseo estrutural
  • Participação simultânea em outro estudo de quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Substituição da cúpula acetabular com artroplastia total do quadril
Dispositivo: Copo acetabular
Substituição da cúpula acetabular
Outros nomes:
  • Copa Pinnacle™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Pré-operatório, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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