- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312663
Phase I/II Trial of a Malaria Vaccine in Adults Living in the United States of America
3 de maio de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
A Phase I/IIa Controlled Study of the Safety, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of FMP011/AS01B Candidate Malaria Vaccine in Malaria-naive Adults Living in the United States
Phase I/II Trial of a Malaria Vaccine, FMP011/AS01B, in Adults Living in the United States of America.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Controlled challenge, Phase I/IIa WRAIR study.
- Healthy, malaria-naive adults aged 18 - 50 years.
- 2 groups, 5 subjects in group A (10µg dose) and 13 subjects in group B(50µg dose).
- Control: none for immunization phase; infectivity controls for challenge and rechallenge phases. Six infectivity controls per day of challenge will be enrolled for the challenge phases, with 3 alternates available for challenge if needed.
- Vaccination schedule of 0, 1 months.
- Challenge of up to 13 subjects in Group B.
- Contingent upon short term efficacy, rechallenge of initially protected subjects 6 months (+/- 2 months) after second dose of vaccine.
- Self-contained study.
- Duration of the study, per subject: approximately 15 months (screening, enrollment, vaccination, challenge and rechallenge).
- Data collection will be by done onsite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A male or non-pregnant female 18 to 50 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Written informed consent obtained from the subject before screening procedures.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.*
- Available to participate for duration of study (approximately 15 months).
- If the subject is female, she must be currently using birth control, must be surgically sterilized, or must be at least 1-year post menopausal.
- Pass a comprehension assessment test.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 28 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Administration of chronic immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months of vaccination.
- Chronic use of antibiotics with anti-malarial effects.
- Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of vaccine(s).
- History of use of anti-malarial medication within 60 days prior to vaccination.
- Any history of malaria.
- Known exposure to malaria within the previous 12 months.
- Planned travel to malarious areas during the study period.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including HIV infection.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Chronic or active neurologic disease including seizures, but not including a single febrile seizure as a child.
- History of splenectomy.
- Acute disease at the time of enrollment.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Personal history of autoimmune disease or subjects who describe a first-degree relative with clearly documented autoimmune disease.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen.
- Seropositive for Hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned. administration during the study period
- Pregnant or lactating female.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by the American Psychiatric Association in DSM IV.
- Chronic or active intravenous drug use.
- History of severe reactions to mosquito bites as defined as anaphylaxis.
- Female who intends to become pregnant during the study.
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination.
- A clinical history of sickle cell disease or sickle cell trait.
- Any other significant finding that in the opinion of the investigator would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 10ug dose FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 with AS01B adjuvant
|
malaria experimental vaccine
|
Experimental: 50ug dose FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 with AS01B adjuvant
|
malaria experimental vaccine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety - Most Frequently Reported Adverse Events and Grade
Prazo: 30 days post vaccination
|
An AE was defined as any reaction, side effect, or untoward event that occurred during the course of the trial whether or not the event was considered related to the study drug or clinically significant.
Grade 1: Mild Grade 2: Moderate Grade 3: Severe
|
30 days post vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anti-LSA-1 Antibody Response in Titer Units on Days 0, 28, 42, and 84
Prazo: Days 0, 28, 42, and 84
|
Anti-LSA-1 Antibody Response in Titer Units on Days 0, 28, 42, and 84
|
Days 0, 28, 42, and 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F. Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1250
- HSRRB A-13734 (Outro identificador: USAMRMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
GlaxoSmithKline, The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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