- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312663
Phase I/II Trial of a Malaria Vaccine in Adults Living in the United States of America
3 maggio 2018 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
A Phase I/IIa Controlled Study of the Safety, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of FMP011/AS01B Candidate Malaria Vaccine in Malaria-naive Adults Living in the United States
Phase I/II Trial of a Malaria Vaccine, FMP011/AS01B, in Adults Living in the United States of America.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Controlled challenge, Phase I/IIa WRAIR study.
- Healthy, malaria-naive adults aged 18 - 50 years.
- 2 groups, 5 subjects in group A (10µg dose) and 13 subjects in group B(50µg dose).
- Control: none for immunization phase; infectivity controls for challenge and rechallenge phases. Six infectivity controls per day of challenge will be enrolled for the challenge phases, with 3 alternates available for challenge if needed.
- Vaccination schedule of 0, 1 months.
- Challenge of up to 13 subjects in Group B.
- Contingent upon short term efficacy, rechallenge of initially protected subjects 6 months (+/- 2 months) after second dose of vaccine.
- Self-contained study.
- Duration of the study, per subject: approximately 15 months (screening, enrollment, vaccination, challenge and rechallenge).
- Data collection will be by done onsite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A male or non-pregnant female 18 to 50 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Written informed consent obtained from the subject before screening procedures.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.*
- Available to participate for duration of study (approximately 15 months).
- If the subject is female, she must be currently using birth control, must be surgically sterilized, or must be at least 1-year post menopausal.
- Pass a comprehension assessment test.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 28 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Administration of chronic immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months of vaccination.
- Chronic use of antibiotics with anti-malarial effects.
- Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of vaccine(s).
- History of use of anti-malarial medication within 60 days prior to vaccination.
- Any history of malaria.
- Known exposure to malaria within the previous 12 months.
- Planned travel to malarious areas during the study period.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including HIV infection.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Chronic or active neurologic disease including seizures, but not including a single febrile seizure as a child.
- History of splenectomy.
- Acute disease at the time of enrollment.
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Personal history of autoimmune disease or subjects who describe a first-degree relative with clearly documented autoimmune disease.
- Seropositive for hepatitis B surface antigen.
- Seropositive for Hepatitis C virus (antibodies to HCV).
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned. administration during the study period
- Pregnant or lactating female.
- Suspected or known current alcohol abuse as defined by the American Psychiatric Association in DSM IV.
- Chronic or active intravenous drug use.
- History of severe reactions to mosquito bites as defined as anaphylaxis.
- Female who intends to become pregnant during the study.
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination.
- A clinical history of sickle cell disease or sickle cell trait.
- Any other significant finding that in the opinion of the investigator would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10ug dose FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 with AS01B adjuvant
|
malaria experimental vaccine
|
Sperimentale: 50ug dose FMP011
Falciparum Malaria Protein 11 with AS01B adjuvant
|
malaria experimental vaccine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety - Most Frequently Reported Adverse Events and Grade
Lasso di tempo: 30 days post vaccination
|
An AE was defined as any reaction, side effect, or untoward event that occurred during the course of the trial whether or not the event was considered related to the study drug or clinically significant.
Grade 1: Mild Grade 2: Moderate Grade 3: Severe
|
30 days post vaccination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anti-LSA-1 Antibody Response in Titer Units on Days 0, 28, 42, and 84
Lasso di tempo: Days 0, 28, 42, and 84
|
Anti-LSA-1 Antibody Response in Titer Units on Days 0, 28, 42, and 84
|
Days 0, 28, 42, and 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James F. Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR 1250
- HSRRB A-13734 (Altro identificatore: USAMRMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
GlaxoSmithKline, The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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