Eficácia do retratamento com Cimzia® em indivíduos com psoríase crônica em placas

Experimental: Certolizumabe Pegal (CZP) 200 mg

Injeções subcutâneas de 400 mg na dose inicial na Semana 0 com 200 mg a cada 2 semanas a partir de então.

Medicamento: Certolizumabe Pegal (Cimzia®)

• Forma Farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia
• Via de Administração: Uso subcutâneo

• Detalhes da dose e administração:

  2 x 1 mL de Certolizumabe Pegal na Semana 0, seguido de

• 1 x 1 mL de Certolizumabe Pegal mais 1 x 1 mL de placebo (por motivos de cegueira) no braço de Certolizumabe Pegal 200 mg nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
• 2 x 1 mL de Certolizumabe Pegal no braço de Certolizumabe Pegal 400 mg nas Semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Experimental: Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg

Injeções subcutâneas de 400 mg a cada 2 semanas.

Medicamento: Certolizumabe Pegal (Cimzia®)

• Forma Farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia
• Via de Administração: Uso subcutâneo

• Detalhes da dose e administração:

  2 x 1 mL de Certolizumabe Pegal na Semana 0, seguido de

• 1 x 1 mL de Certolizumabe Pegal mais 1 x 1 mL de placebo (por motivos de cegueira) no braço de Certolizumabe Pegal 200 mg nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
• 2 x 1 mL de Certolizumabe Pegal no braço de Certolizumabe Pegal 400 mg nas Semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Diferença nas pontuações do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) entre a semana 12 do primeiro tratamento no estudo C87040 [NCT00245765] e a semana 12 do novo tratamento neste estudo

O PASI é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área de pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima. A diferença foi calculada pela 'pontuação PASI na semana 12 do retratamento' menos 'pontuação PASI na primeira semana de tratamento 12'.

Obtenção de uma Resposta do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI75) na Semana 12 do Período de Re-tratamento Desde a Linha de Base do Primeiro Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI75 na semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na semana 12 neste estudo desde a linha de base no estudo C87040 de pelo menos 75%.

Obtenção de uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 12 do período de retratamento a partir da linha de base do retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI75 na Semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na Semana 12 neste estudo desde a linha de base neste estudo de pelo menos 75%.

Obtenção de uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI50) na semana 12 do período de retratamento a partir da linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI50 na semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na semana 12 neste estudo desde a linha de base no estudo C87040 de pelo menos 50%.

Obtenção de uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI50) na semana 12 do período de retratamento a partir da linha de base do retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI50 na semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na semana 12 neste estudo desde a linha de base neste estudo de pelo menos 50%.

Obtenção de uma resposta do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI90) na Semana 12 do Período de Re-tratamento Desde a Linha de Base do Primeiro Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI90 na Semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na Semana 12 neste estudo desde a linha de base no estudo C87040 de pelo menos 90%.

Obtenção de uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 12 do período de retratamento a partir da linha de base do retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

A resposta PASI90 na semana 12 do retratamento é definida como uma diminuição na pontuação PASI na semana 12 neste estudo desde a linha de base neste estudo de pelo menos 90%.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Linha de Base do Primeiro Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 1 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 2 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 3 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 4 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 6 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 8 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 10 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 12 do Primeiro Período de Tratamento no Estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na linha de base do retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) na semana 2 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) na semana 4 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 6 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) na semana 8 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) na semana 10 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) na semana 12 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) na última visita de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Alteração percentual na pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 1 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 2 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 3 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 4 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 6 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 8 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 10 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 12 do primeiro período de tratamento em C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a linha de base do novo tratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 2 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 4 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 6 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 8 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 10 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade e atividade da psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a semana 12 do período de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base do primeiro tratamento no estudo C87040 até a última visita de retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Alteração percentual na pontuação do Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 12 do retratamento neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase. Um valor positivo na variação percentual da linha de base indica uma melhoria da linha de base.

Melhor pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) durante o primeiro período de tratamento de 12 semanas no estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Melhor pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) durante o período de retratamento de 12 semanas neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Tempo para atingir a melhor pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) durante o primeiro período de tratamento de 12 semanas no estudo C87040

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Tempo para alcançar a melhor pontuação do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) durante o período de retratamento de 12 semanas neste estudo

A determinação do escore PASI envolve a avaliação de eritema, infiltração e descamação e envolvimento da área da superfície corporal em 4 regiões do corpo. Essas regiões são a cabeça, tronco, membros superiores e inferiores.

O valor da pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior atividade e gravidade da psoríase.

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na linha de base do retratamento neste estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 2 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 4 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 6 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 8 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 10 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Classificação da Avaliação Global de Psoríase (PGA) na Semana 12 do Período de Re-tratamento neste Estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Avaliação Global de Psoríase (PGA) na última visita de novo tratamento neste estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma avaliação global de psoríase (PGA) resposta clara ou quase clara na semana 12 do novo tratamento neste estudo

A gravidade geral da doença foi avaliada usando a seguinte escala de 6 pontos:

5 = Grave: Elevação muito acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 4 = Moderado a grave: Elevação acentuada da placa, descamação e/ou eritema. 3 = Moderado: Elevação moderada da placa, descamação e/ou eritema. 2 = Ligeiro: ligeira elevação da placa, descamação e/ou eritema

1 = Quase claro: Intermediário entre leve e claro 0 = Claro: Sem sinais de psoríase (hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na linha de base do retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 2 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 4 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 6 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 8 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 10 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na semana 12 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

BSA (área de superfície corporal) afetada pela psoríase na última visita de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9%; posterior, 9%), cada braço (9%) e genitália (1%)

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) da linha de base do primeiro tratamento em C87040 para a linha de base do novo tratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 2 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 4 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 6 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 8 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 10 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a semana 12 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do primeiro tratamento em C87040 até a última visita de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 2 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 4 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 6 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 8 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 10 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a semana 12 do período de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Alteração na pontuação de BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base do retratamento neste estudo até a última consulta de retratamento neste estudo

Dois métodos foram usados ​​para a avaliação da BSA:

1. A área de um lado da mão aberta e fechada de um indivíduo foi usada para representar 1% da área total da superfície corporal (ASC) para estimar a extensão do envolvimento da pele em indivíduos com psoríase
2. O método da regra dos nove assumiu que a BSA total compreende cabeça (9%), tronco anterior (superior, 9%; inferior, 9%), tronco posterior (superior, 9%; inferior, 9%), cada perna (anterior, 9 %; posterior, 9 %), cada braço (9 %) e genitália (1 %) Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline. Quanto maior o valor positivo, maior a variação.

Tempo para Retirada do Tratamento Devido à Falta de Eficácia ou Devido a EA ("Agravamento ou Exacerbação da Psoríase") Durante o Período de Re-tratamento de 12 Semanas Neste Estudo

Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).