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O Efeito do Cinacalcet na Produção de Ácido Gástrico em Indivíduos Saudáveis

20 de julho de 2007 atualizado por: Tufts University
O objetivo deste estudo é determinar se o cinacalcet aumentará a secreção de ácido gástrico em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor sensor de cálcio (CaSR) foi originalmente encontrado em células paratireóides e renais e, mais recentemente, foi identificado em células que regulam a secreção de ácido gástrico (células G e células parietais). No entanto, seu papel na regulação da secreção ácida em humanos é completamente desconhecido e é de importância potencial porque um ambiente ácido no estômago aumenta a absorção intestinal de cálcio. Neste projeto piloto, vamos estimular o CaSR com um agonista de CaSR chamado cinacalcet. Nossa hipótese é que a ativação do CaSR, por sua vez, aumentará a produção de ácido gástrico em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ambulatoriais saudáveis ​​e mulheres pós-menopáusicas
  • 45 a 70 anos
  • Evite álcool, antiácidos, bloqueadores de H2, inibidores da bomba de prótons ou anti-histamínicos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Nível de Ca++ ionizado <4,39 mg/dl ou >5,02 mg/dl (intervalo de referência normal 4,18-5,02).
  • Excreção de UCa++ em 24 horas >350 mg.
  • Cr >1,3.
  • Valores de AST/ALT >10% além do intervalo de referência.
  • Nível de Hb <11,7 g/dl em mulheres e <13,2 g/dl em homens.
  • Nível MCV >102 UM3.
  • Produção de ácido basal >5 mEq/h em homens e >3,8 mEq/h em mulheres.
  • Produção de ácido basal <1 mEq/h em homens e <0,2 mEq/h em mulheres.
  • Idade <45 ou >70.
  • Pré-menopausa ou <1 ano pós-menopausa.
  • Indivíduos que seguem dietas veganas.
  • Abuso atual de EtOH.
  • Alergia à lidocaína. Medicamentos
  • antiácidos
  • bloqueadores H2
  • Inibidores da bomba de protões
  • Carafate
  • Agentes anticolinérgicos (i.e. TCA)
  • Agentes colinérgicos
  • Anti-histamínicos nas últimas 3 semanas
  • Cogentina
  • Bloqueadores adrenérgicos
  • diuréticos tiazídicos
  • drogas antiplaquetárias
  • Glucocorticoides orais e inalatórios
  • Bisfosfonatos
  • Raloxifeno, Tamoxifeno
  • Tabaco
  • EtOH durante o estudo
  • rPTH
  • calcitonina
  • Cetoconazol/Itraconazol
  • Calcitriol
  • Paricalcitol
  • Drisdol, Ergocalciferol
  • Aglutinantes de fosfato
  • Anticoagulante
  • Eritromicina
  • Terapia de reposição hormonal, exceto cremes de estrogênio vaginal

Doenças de Exclusão

  • Acloridria
  • Anemia perniciosa
  • Síndrome de Zollinger Ellison
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Estenoses esofágicas ou problemas de motilidade
  • História de sangramento gastrointestinal
  • Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior
  • Má absorção
  • História de malignidade GI
  • DRGE, gastrite, duodenite
  • Úlcera péptica ativa
  • doença da vesícula biliar
  • Doença hepática
  • Pancreatite
  • pedra nos rins atual
  • Doença renal
  • Hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo atual
  • Doença arterial coronariana moderada a grave
  • aneurisma da aorta
  • Distúrbio convulsivo
  • Arritmia atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a alteração na produção de ácido gástrico em resposta a um curso de 11 dias de cinacalcete diário ou placebo em indivíduos em uma dieta metabólica de proteína fixa.
Prazo: 11 dias
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os níveis séricos de gastrina em indivíduos antes e após um curso de 11 dias de cinacalcet ou placebo e em uma dieta metabólica de proteína fixa.
Prazo: 11 dias
11 dias
Compare a excreção urinária de cálcio de 24 horas antes e depois de um curso de 11 dias de cinacalcet ou placebo e em uma dieta metabólica de proteína fixa.
Prazo: 11 dias
11 dias
Compare os níveis séricos de IGF-1 antes e depois de um curso de 11 dias de cinacalcet ou placebo e em uma dieta metabólica de proteína fixa.
Prazo: 11 dias
11 dias
Compare a mudança na excreção urinária de magnésio em resposta a um curso de 11 dias de cinacalcet diário ou placebo em indivíduos em uma dieta metabólica de proteína fixa.
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2455

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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