Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Cinacalcetu na výdej žaludeční kyseliny u zdravých subjektů

20. července 2007 aktualizováno: Tufts University
Účelem této studie je určit, zda cinakalcet zvýší sekreci žaludeční kyseliny u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor citlivý na vápník (CaSR) byl původně nalezen na buňkách příštítných tělísek a ledvin a nedávno byl identifikován na buňkách, které regulují sekreci žaludeční kyseliny (G buňky a parietální buňky). Jeho role při regulaci sekrece kyseliny u lidí je však zcela neznámá a má potenciální význam, protože kyselé prostředí v žaludku zvyšuje střevní absorpci vápníku. V tomto pilotním projektu budeme stimulovat CaSR agonistou CaSR zvaným cinakalcet. Naší hypotézou je, že aktivace CaSR zase zvýší produkci žaludeční kyseliny u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví ambulantní muži a ženy po menopauze
  • Věk 45 až 70 let
  • Během studie se vyvarujte alkoholu, antacid, H2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy nebo antihistaminik.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina ionizovaného Ca++ <4,39 mg/dl nebo >5,02 mg/dl (normální referenční rozmezí 4,18-5,02).
  • 24hodinové vylučování UCa++ >350 mg.
  • Cr >1,3.
  • Hodnoty AST/ALT >10 % za referenčním rozsahem.
  • Hladina Hgb <11,7 g/dl u žen a <13,2 g/dl u mužů.
  • Úroveň MCV >102 UM3.
  • Bazální výdej kyseliny >5 mEq/h u mužů a >3,8 mEq/h u žen.
  • Bazální výdej kyseliny <1 mEq/h u mužů a <0,2 mEq/h u žen.
  • Věk <45 nebo >70.
  • Premenopauza nebo < 1 rok po menopauze.
  • Jedinci dodržující veganskou stravu.
  • Současné zneužívání EtOH.
  • Alergie na lidokain. Léky
  • Antacida
  • H2 blokátory
  • Inhibitory protonové pumpy
  • karafát
  • Anticholinergní látky (tj. TCA)
  • Cholinergní látky
  • Antihistaminika v posledních 3 týdnech
  • Cogentin
  • Adrenergní blokátory
  • Thiazidová diuretika
  • Protidestičkové léky
  • Orální a inhalační glukokortikoidy
  • Bisfosfonáty
  • Raloxifen, tamoxifen
  • Tabák
  • EtOH během studie
  • rPTH
  • kalcitonin
  • ketokonazol/itrakonazol
  • kalcitriol
  • parikalcitol
  • Drisdol, Ergokalciferol
  • Fosfátová pojiva
  • Antikoagulant
  • Erythromycin
  • Hormonální substituční terapie kromě vaginálních estrogenových krémů

Vylučovací nemoci

  • Achlorhydrie
  • Perniciózní anémie
  • Zollinger Ellisonův syndrom
  • Městnavé srdeční selhání
  • Zúžení jícnu nebo problémy s pohyblivostí
  • Historie krvácení z GI
  • Před operací horního GI traktu
  • Malabsorpce
  • Historie GI malignity
  • GERD, gastritida, duodenitida
  • Aktivní peptický vřed
  • Onemocnění žlučníku
  • Nemoc jater
  • Pankreatitida
  • Současný ledvinový kámen
  • Nemoc ledvin
  • Současná hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza
  • Středně těžké až těžké onemocnění koronárních tepen
  • Aneuryzma aorty
  • Záchvatová porucha
  • Současná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu ve výdeji žaludeční kyseliny v reakci na 11denní kúru denního podávání cinakalcetu nebo placeba u subjektů na fixní proteinové metabolické dietě.
Časové okno: 11 dní
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hladiny gastrinu v séru u subjektů před a po 11denní kúře cinakalcetu nebo placeba a na fixní proteinové metabolické dietě.
Časové okno: 11 dní
11 dní
Porovnejte 24hodinové vylučování vápníku močí před a po 11denní kúře cinakalcetu nebo placeba a na fixní proteinové metabolické dietě.
Časové okno: 11 dní
11 dní
Porovnejte sérové ​​hladiny IGF-1 před a po 11denní kúře cinakalcetu nebo placeba a na fixní proteinové metabolické dietě.
Časové okno: 11 dní
11 dní
Porovnejte změnu ve vylučování hořčíku močí v reakci na 11denní kúru denního podávání cinakalcetu nebo placeba u subjektů na fixní proteinové metabolické dietě.
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, MD, Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit