A Trial To Study The Effect Of Lamivudine In Adult Patients Who Suffer From Chronic Hepatitis B Alone
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: ViiV Healthcare
AN OPEN STUDY OF LAMIVUDINE TREATMENT IN ADULT HBeAg NEGATIVE (Presumed Pre-core Mutant) CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS IN IRAN.
The efficacy of lamivudine in Hepatitis Be Antigen (HBeAg) positive Asian patients of chronic hepatitis has been well established.The evidence in HBeAg negative patients is limited.
Limited sustained response was observed post-treatment following a one year treatment period.
Whether these results can be applied to patients in Iran is uncertain.
This study is therefore intended to further assess the efficacy profile after two years of open treatment in the adult Iranian population.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1919954186
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed active liver disease due to Hepatitis B virus.
- Patients must have adequate blood & liver functions.
- Female patients of child-bearing potential must be non pregnant and willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
- Patients who have serious concurrent illnesses other than hepatitis B like cancer, severe heart disease, uncontrolled diabetes mellitus or AIDS will not be eligible.
Exclusion Criteria:
- Persons allergic to lamivudine or suffering from hepatitis C, D or E infection or taking alcohol will not be eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Complete virologic response at Month 24 which is normalisation of alanine aminotransferase (ALT) and disappearance of HBV DNA by NAXCOR(brand name of a virus assay kit)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Partial response, histological improvement (at 24 months). Sustained complete response, sustained partial response at 30 months.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- NUC 30956
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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