- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724047
Rede de Pesquisa de Intervenção no Autismo para Saúde Comportamental (AIR-B II): implantação em escolas primárias (AIR-B II)
Rede de Pesquisa de Intervenção no Autismo para Saúde Comportamental (AIR-B II): Atividade de Rede A: Conduzir Pesquisa sobre Práticas Baseadas em Evidências.
O objetivo principal deste estudo é identificar estratégias de intervenção eficazes e econômicas que possam melhorar os resultados acadêmicos e psicológicos para crianças com TEA e que possam ser implementadas com fidelidade por funcionários de escolas em escolas primárias carentes. Duas intervenções simultâneas ocorrerão.
Na intervenção 1, os alunos com TEA nas salas de aula de inclusão serão randomizados para a Intervenção no Playground ou para um grupo de controle em lista de espera. Na Intervenção do Playground, a equipe da UCLA/ROC/UPENN trabalhará com os funcionários da escola (professores, paraprofissionais) para aumentar o envolvimento dos colegas no pátio.
Na intervenção 2, os alunos em classes de dia especial serão randomizados para a intervenção 'Transições de atividades de ferramentas de agendamento' (STAT) ou controle de lista de espera. Na Intervenção STAT, a equipe da UCLA/ROC/UPENN trabalhará com os professores para implementar estratégias comportamentais nas salas de aula.
Em ambas as intervenções, as condições são: 1) Tratamento imediato, onde o treinamento começará imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base. 2) Tratamento em lista de espera, onde a formação terá início no ano letivo seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2648
- UPENN Map Center for Mental Health Policy and Services Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança: A criança deve atender aos seguintes critérios: 1) O professor da classe primária da criança consentiu em participar, 2) A criança atende aos critérios da pesquisa ADOS para transtorno do espectro do autismo, 3) A criança tem entre 5 e 11 anos de idade, 4) Os pais da criança consentiram em ter a criança participando, e 5) A criança é colocada em sala de aula de inclusão ou sala de aula de educação especial independente por no mínimo 50% do dia escolar.
- Adulto: professores e paraprofissionais que trabalham com crianças com TEA.
Critério de exclusão:
- Criança: Os participantes serão excluídos do estudo se a criança tiver comorbidades como paralisia cerebral, X Frágil, síndrome de Down. A criança tem visão profunda ou perda auditiva.
- Adulto: Os participantes serão excluídos do estudo se o adulto não for professor, administrador, assistente de ensino, atendente de pátio, prestador de serviços relacionados ou paraprofissional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no Parque Infantil
As escolas serão randomizadas para uma das duas condições.
As condições são: 1) Tratamento imediato, onde o treinamento começará imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base 2) Tratamento em lista de espera, onde o treinamento começará no ano letivo seguinte.
O parto inicial ocorrerá por 30 minutos três vezes por um período de duas a três semanas, depois 30 minutos duas vezes por um período de duas semanas, depois 30 minutos uma vez por semana por até 16 sessões, em um período de 3 meses, então, um acompanhamento de 30 minutos ocorrerá 3 meses depois.
Um desvanecimento sistemático de intervenção usando feedback de desempenho, treinamento e consulta.
As medidas de resultado serão administradas no início, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
As avaliações de diagnóstico de entrada, saída e acompanhamento durarão de 1,5 a 2 horas e os participantes serão avaliados depois da escola ou em suas casas.
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A intervenção é projetada para crianças diagnosticadas com um transtorno do espectro do autismo (ASD) incluídas em uma sala de aula de educação regular até a quinta série por pelo menos 50% do dia escolar.
As escolas serão randomizadas para uma das duas condições.
As condições são: 1) Tratamento imediato, onde o treinamento começará imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base.
2) Tratamento em lista de espera, onde a formação terá início no ano letivo seguinte.
Este estudo será realizado na escola.
Todas as atividades de intervenção serão realizadas durante o recreio ou almoço, onde as crianças com autismo podem ter mais dificuldade em interagir com os colegas.
Um total de 14 a 16 sessões de intervenção serão realizadas com a criança com autismo, funcionários da escola e colegas de classe da criança.
A intervenção durará aproximadamente 3 meses com um acompanhamento de 3 meses.
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Experimental: Intervenção STAT
As salas de aula serão randomizadas para uma das duas condições.
As condições são: 1) Tratamento imediato, onde o treinamento começará imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base.
2) Tratamento em lista de espera, onde a formação terá início no ano letivo seguinte.
A intervenção será durante um período de 6 semanas, com linha de base, tratamento e uma visita de acompanhamento totalizando 18 semanas no local da escola.
Cada visita dura aproximadamente 30 minutos.
Um desvanecimento sistemático de intervenção usando feedback de desempenho, treinamento e consulta.
As medidas de resultado serão administradas na entrada e no final do tratamento.
As avaliações de diagnóstico de entrada, saída e acompanhamento durarão de 1,5 a 2 horas e os participantes serão avaliados depois da escola ou em suas casas.
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Este estudo acompanhará o progresso comportamental de crianças cujos professores recebem treinamento nesses métodos de ensino.
Este estudo também examinará a capacidade e a vontade dos professores de usar esses métodos conforme foram projetados.
O estudo durará aproximadamente 18 semanas (6 semanas de intervenção e uma visita de acompanhamento de 3 meses).
Este estudo será realizado na escola.
As salas de aula serão randomizadas para uma das duas condições.
As condições são: 1) Tratamento imediato, onde o treinamento começará imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base.
2) Tratamento em lista de espera, onde a formação terá início no ano letivo seguinte.
Todas as atividades de intervenção serão realizadas com um professor durante o dia escolar, mas não durante o horário de ensino.
A equipe do estudo visitará a escola semanalmente para treinar o professor de seu filho em estratégias baseadas em evidências para ensinar crianças com autismo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera do Playground
Controle de lista de espera
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Sem intervenção: Controle de lista de espera STAT
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção no Playground: Envolvimento de Pares no Playground
Prazo: Mudança da linha de base para sair (12 semanas depois) no POPE
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Intervenção no Parque Infantil: Medida de Observação por Pares do Engajamento no Parque Infantil (POPE).
As interações entre pares no playground serão codificadas usando um cronograma de observação de intervalo a cada 40 segundos (com intervalos de codificação de 20 segundos).
Níveis ou estados interativos serão observados juntamente com a presença ou ausência de comportamentos interativos discretos durante cada intervalo de codificação.
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Mudança da linha de base para sair (12 semanas depois) no POPE
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Intervenção no Playground: Envolvimento de Pares no Playground
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) no POPE
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Intervenção no Parque Infantil: Medida de Observação por Pares do Engajamento no Parque Infantil (POPE).
As interações entre pares no playground serão codificadas usando um cronograma de observação de intervalo a cada 40 segundos (com intervalos de codificação de 20 segundos).
Níveis ou estados interativos serão observados juntamente com a presença ou ausência de comportamentos interativos discretos durante cada intervalo de codificação.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) no POPE
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Intervenção no Playground: Saliência nas Redes Sociais
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na Rede Social de Intervenção do Playground
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Intervenção no Parque Infantil: Medida da Rede Social.
Com base no método de Cairns (1994), os participantes serão solicitados a listar todos os nomes das crianças de sua classe que saem juntas; esse método de recordação livre é usado em vez de pedir aos respondentes que coloquem o nome de cada colega em um grupo, porque a força relativa da tendência dos alunos de se lembrar dos colegas é um indicador importante da proeminência dos colegas na estrutura social.
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Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na Rede Social de Intervenção do Playground
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Intervenção no Playground: Saliência nas Redes Sociais
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na Rede Social de Intervenção no Playground
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Intervenção em Parque Infantil: Medida de Redes Sociais.
Com base no método de Cairns (1994), os participantes serão solicitados a listar todos os nomes das crianças de sua classe que saem juntas; esse método de recordação livre é usado em vez de pedir aos respondentes que coloquem o nome de cada colega em um grupo, porque a força relativa da tendência dos alunos de se lembrar dos colegas é um indicador importante da proeminência dos colegas na estrutura social.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na Rede Social de Intervenção no Playground
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Intervenção STAT: Comportamentos dos Professores e Envolvimento dos Alunos nas Salas de Aula
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (6 semanas depois) na intervenção STAT: medida observacional em sala de aula
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Intervenção STAT: A Medida Observacional de Sala de Aula é uma medida observacional adaptativa projetada para capturar os comportamentos do professor e dos alunos na sala de aula, que inclui elogios do professor, controle comportamental e comportamentos de tarefa de ligar/desligar do aluno.
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Mudança da linha de base para a saída (6 semanas depois) na intervenção STAT: medida observacional em sala de aula
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Intervenção STAT: Comportamentos dos Professores e Envolvimento dos Alunos nas Salas de Aula
Prazo: Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Intervenção STAT: Medida Observacional em Sala de Aula
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Intervenção STAT: A Medida Observacional de Sala de Aula é uma medida observacional adaptativa projetada para capturar os comportamentos do professor e dos alunos na sala de aula, que inclui elogios do professor, controle comportamental e comportamentos de tarefa de ligar/desligar do aluno.
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Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Intervenção STAT: Medida Observacional em Sala de Aula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção no Playground: Avaliação dos Professores sobre a Implementação da Intervenção
Prazo: Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção no Recreio Docente Implementação da Medida de Clima.
A Medida de Clima para Implementação é um questionário de 17 itens para medir o clima de cada sala de aula.
A pesquisa pede aos professores e auxiliares que avaliem sua percepção da qualidade do programa e facilidade de uso e percepções globais do clima da equipe.
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Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção no Recreio: Percepções do Professor sobre a Intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na intervenção do Playground Percepção do professor sobre a intervenção
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A percepção do professor de habilidade social (TPSS) é um questionário de 26 itens que usa uma escala Likert de 3 pontos para classificar 12 itens sobre a percepção dos professores sobre as habilidades sociais dos participantes (1 = nunca, 2 = às vezes e 3 = muito frequentemente). .
O domínio das habilidades sociais descreve os pontos fortes da criança, como adaptabilidade à sala de aula e ao ambiente escolar, qualidade das interações com os colegas e popularidade ou simpatia entre os colegas (Sorongon, Kim e Zill, 2000).
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Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na intervenção do Playground Percepção do professor sobre a intervenção
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Intervenção STAT: Comportamentos Alvo Nomeados pelo Professor
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (6 semanas depois) em Intervenção STAT: Comportamentos-alvo indicados pelo professor
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Relato do professor sobre os problemas de comportamento do aluno em sala de aula.
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Mudança da linha de base para a saída (6 semanas depois) em Intervenção STAT: Comportamentos-alvo indicados pelo professor
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Intervenção STAT: Comportamentos Alvo Nomeados pelo Professor
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na medida observacional de sala de aula de intervenção STAT
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Intervenção STAT: Medida Observacional em Sala de Aula é uma medida observacional adaptativa projetada para capturar comportamentos de professores e alunos em sala de aula.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na medida observacional de sala de aula de intervenção STAT
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Percepções de Intervenção do Professor sobre a Intervenção no Recreio
Prazo: Mudança da saída para o acompanhamento (3 meses depois) na intervenção do playground Percepção do professor sobre a intervenção
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A percepção do professor de habilidade social (TPSS) é um questionário de 26 itens que usa uma escala Likert de 3 pontos para classificar 12 itens sobre a percepção dos professores sobre as habilidades sociais dos participantes (1 = nunca, 2 = às vezes e 3 = muito frequentemente). .
O domínio das habilidades sociais descreve os pontos fortes da criança, como adaptabilidade à sala de aula e ao ambiente escolar, qualidade das interações com os colegas e popularidade ou simpatia entre os colegas (Sorongon, Kim e Zill, 2000).
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Mudança da saída para o acompanhamento (3 meses depois) na intervenção do playground Percepção do professor sobre a intervenção
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Intervenção STAT: Comportamentos Alvo Nomeados pelo Professor
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) em Intervenção STAT: Comportamentos-alvo indicados pelo professor
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Relato do professor sobre os problemas de comportamento do aluno em sala de aula.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) em Intervenção STAT: Comportamentos-alvo indicados pelo professor
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Intervenção no Playground: Avaliações do treinador sobre a implementação do Aide
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na fidelidade do assistente avaliado pelo treinador da intervenção no playground
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Intervenção de Playground-Treinador de Fidelidade de Auxiliar.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na fidelidade do assistente avaliado pelo treinador da intervenção no playground
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Intervenção no Playground: Avaliações do treinador sobre a implementação do Aide
Prazo: Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses de acompanhamento) na Fidelidade do Auxiliar de Intervenção do Playground
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Intervenção no Playground: Fidelidade do Auxiliar Classificado pelo Treinador.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses de acompanhamento) na Fidelidade do Auxiliar de Intervenção do Playground
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Intervenção no Playground: Avaliações do Observador da Implementação do Aide
Prazo: Mudança da linha de base para sair (12 semanas depois)
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Intervenção no Playground: Fidelidade do Auxiliar Classificado pelo Observador.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança da linha de base para sair (12 semanas depois)
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Intervenção no Playground: Avaliação do Observador da Implementação de Auxiliares
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois)
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Intervenção no Playground: Fidelidade do assessor avaliado pelo observador.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois)
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Intervenção STAT: Implementação do Professor Avaliado pelo Treinador
Prazo: Mudança da linha de base para sair (6 semanas)
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Intervenção STAT: Fidelidade do professor avaliado pelo treinador.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança da linha de base para sair (6 semanas)
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Intervenção STAT: Implementação do Professor Avaliado pelo Treinador
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses)
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Intervenção STAT: Fidelidade do professor avaliado pelo treinador.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses)
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Intervenção STAT: Avaliações de Implementação por Professores
Prazo: Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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A Medida de Clima para Implementação é um questionário de 17 itens para medir o clima de cada sala de aula.
A pesquisa pede aos professores e auxiliares que avaliem sua percepção da qualidade do programa e facilidade de uso e percepções globais do clima da equipe.
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Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção no Playground: Avaliação da Eficácia da Intervenção pelos Auxiliares
Prazo: Alteração da linha de base para a saída (12 semanas depois) na fidelidade avaliada pelo auxiliar de intervenção no playground
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Fidelidade de taxa de auxiliar de intervenção em playground.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Alteração da linha de base para a saída (12 semanas depois) na fidelidade avaliada pelo auxiliar de intervenção no playground
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Intervenção STAT: avaliações dos professores sobre a eficácia da intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na intervenção STAT na fidelidade do professor
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Fidelidade do Professor de Intervenção STAT.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na intervenção STAT na fidelidade do professor
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Intervenção no Playground: Avaliação da Eficácia da Intervenção pelos Auxiliares
Prazo: Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na fidelidade avaliada pelo auxiliar de intervenção no playground
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Fidelidade classificada como auxiliar de intervenção em parquinhos.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança de saída para acompanhamento (3 meses depois) na fidelidade avaliada pelo auxiliar de intervenção no playground
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Intervenção STAT: avaliações dos professores sobre a eficácia da intervenção
Prazo: Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Intervenção STAT na Fidelidade do Professor
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Intervenção STAT Fidelidade do Professor.
Os formulários de fidelidade medirão o domínio da implementação dos interventores e do pessoal da escola.
Isso é para garantir que os intervencionistas estejam ensinando e transmitindo estratégias de alto padrão e que o pessoal da escola esteja entregando estratégias de alto nível.
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Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Intervenção STAT na Fidelidade do Professor
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção no Parque Infantil Aceitabilidade do Pessoal Escolar
Prazo: Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na aceitabilidade da intervenção no playground
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A Playground Acceptability Scale é um questionário de 7 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a aceitabilidade
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Mudança da linha de base para a saída (12 semanas depois) na aceitabilidade da intervenção no playground
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Intervenção no playground: Intervenção do pessoal da escola
Prazo: Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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A taxa em que os professores e funcionários da escola estão aceitando as estratégias de intervenção no playground.
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Saída (12 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção no Playground: Aceitação da Intervenção por Funcionários da Escola
Prazo: Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Aceitabilidade da Intervenção no Playground
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A Escala de Aceitabilidade do Playground é um questionário de 7 itens que usa uma Escala Likert de 5 pontos para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
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Mudança de Saída para Acompanhamento (3 meses depois) na Aceitabilidade da Intervenção no Playground
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Intervenção STAT Professor Adquire a Intervenção
Prazo: Saída (6 semanas a partir da linha de base)
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A taxa em que os professores e funcionários da escola estão aceitando as intervenções do STAT.
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Saída (6 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção no Playground: Entrevista de Oportunidades Sociais do Professor
Prazo: Na linha de base
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Esta entrevista captura as atividades diárias (e a quantidade de tempo gasto nessas atividades) de crianças com TEA em ambientes inclusivos, bem como o número de oportunidades sociais que crianças com TEA têm com seus colegas durante o dia escolar (apesar do nível de envolvimento nessas atividades ).
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie Kasari, Ph.D, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David Mandell, Sc.D, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Tristram Smith, Ph.D, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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- 12-001120
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Ensaios clínicos em Intervenção no Parque Infantil
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