Estudo Piloto de Rituximabe para o Tratamento da Púrpura Trombocitopênica Imune Aguda (PTI)

Critério de inclusão:

• Pacientes não esplenectomizados com PTI aguda, onde "PTI aguda" é definida como uma contagem de plaquetas abaixo de 30 no momento em que o tratamento padrão foi recomendado por um médico e para os quais nenhum tratamento foi recebido nos 30 dias anteriores.
• Deve estar recebendo tratamento ITP padrão.

Critério de exclusão:

• Arritmia cardíaca.
• Hipertensão não controlada ou incapacidade de manter medicamentos anti-hipertensivos por 12 horas antes e durante as infusões do medicamento do estudo.
• Doença arterial coronariana conhecida, angina pectoris ou infarto do miocárdio no último ano.
• Doença pulmonar significativa no último ano.
• AVC, ataque isquêmico transitório ou trombose venosa no último ano.
• Causas secundárias de trombocitopenia (esplenomegalia [baço palpável ou confirmado radiologicamente >14 cm], trombocitopenia induzida por drogas, trombocitopenia hereditária, anemia hemolítica microangiopática, síndrome mielodisplásica).
• Leucemia linfocítica crônica ou linfoma.
• Câncer ativo ou metastático.
• História de hepatite B ou C ou HIV.
• Infecção ativa nas 4 semanas antes da randomização.
• Deficiência hereditária do fator de coagulação.
• Aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), clopidogrel ou ticlopidina nos 7 dias anteriores às infusões do medicamento do estudo; antagonistas da vitamina K (varfarina) nos 3 dias anteriores às infusões do medicamento do estudo; heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores às infusões do medicamento do estudo.
• INR elevado ou PTT prolongado; LDH, creatinina sérica, testes de função hepática (AST/SGOT, ALT/SGPT, fosfatase alcalina, bilirrubina total) aumentaram mais de 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Tratamento prévio com rituximabe.
• Incapaz de agendar 4 infusões de estudo semanais.
• Gravidez ou amamentação.
• Sensibilidade conhecida a proteínas murinas, proteínas de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a qualquer componente do rituximabe.
• Participação em outro ensaio clínico.
• Inacessibilidade geográfica.
• Falha em fornecer consentimento informado por escrito.
• Qualquer resultado de teste laboratorial adicional, doença relacionada à saúde ou outro diagnóstico que, na opinião do médico assistente, possa colocar em risco a saúde ou a segurança do indivíduo.