Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab kísérleti tanulmánya az akut immunthrombocytopeniás purpura (ITP) kezelésére

2012. június 6. frissítette: Donald Arnold, Hamilton Health Sciences Corporation

A rituximab véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlete nem lépeltávolított felnőttek számára, akik akut immunthrombocytopeniás purpurában részesülnek standard kezelésben (R-ITP)

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése a rituximab kiegészítésével, akut immunthrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő, nem lépeltávolított felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopeniás purpura (ITP) egy autoimmun betegség, amelyet súlyos thrombocytopenia és vérzés jellemez. A jelenlegi standard terápiák mellett a felnőttkori ITP hajlamos kiújulni, így a betegeket a vérzés és a standard kezelések toxicitásának hosszan tartó kockázatának teszik ki. A rituximabról, egy kiméra anti-CD20 monoklonális antitestről kimutatták, hogy egyes ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszámát hatékonyan emeli, és klinikai és biológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy ha korán adják be, a rituximab megelőzheti az ITP visszaesését.

A rituximab randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletét terveztük a nem lépeltávolított, akut ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik standard kezelésben részesülnek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a toborzás, a randomizálás és a vakolás megvalósíthatóságának meghatározása; a rituximab biztonságossága ITP-ben; és az eseményarány a kontrollcsoportban, amelyet egy nagyobb vizsgálat mintanagyságának kiszámításához használunk. A másodlagos célkitűzések a 6 hónapos eseménymentes túlélés arányának meghatározása, ahol az esemény a következők bármelyikeként definiálható: thrombocytaszám <50; a mentőkezelés szükségessége; vagy jelentős vérzés. Az ebből a kísérleti kísérletből származó adatok egy nagyobb, III. fázisú kísérlet tervezését szolgálják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Univerisity
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4S2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ITP-ben szenvedő, nem lépeltávolított betegek, ahol az "akut ITP" 30 alatti vérlemezkeszámot jelent abban az időben, amikor az orvos standard kezelést javasolt, és akiknél nem részesültek kezelésben az előző 30 napban.
  • Szokásos ITP-kezelést kell kapnia.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus zavar.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy képtelenség a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megtartására 12 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt és alatt.
  • Ismert koszorúér-betegség, angina pectoris vagy szívinfarktus az elmúlt évben.
  • Jelentős tüdőbetegség az elmúlt évben.
  • Stroke, tranziens ischaemiás roham vagy vénás trombózis az elmúlt évben.
  • A thrombocytopenia másodlagos okai (splenomegalia [tapintható lép vagy radiológiailag igazolt >14 cm], gyógyszer okozta thrombocytopenia, örökletes thrombocytopenia, mikroangiopátiás hemolitikus anémia, myelodysplasiás szindróma).
  • Krónikus limfocitás leukémia vagy limfóma.
  • Aktív vagy áttétes rák.
  • Hepatitis B vagy C vagy HIV kórtörténetében.
  • Aktív fertőzés a randomizálás előtti 4 hétben.
  • Öröklött véralvadási faktor hiány.
  • aszpirin, aszpirin tartalmú vegyületek, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), klopidogrél vagy tiklopidin a vizsgálati gyógyszer infúziókat megelőző 7 napban; K-vitamin antagonisták (warfarin) a vizsgálati gyógyszer-infúziókat megelőző 3 napon; frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin a vizsgálati gyógyszer infúziókat megelőző 24 órában.
  • Emelkedett INR vagy elhúzódó PTT; Az LDH, a szérum kreatinin, a májfunkciós tesztek (AST/SGOT, ALT/SGPT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin) a normálérték felső határának több mint másfélszeresére emelkedtek.
  • Előzetes rituximab kezelés.
  • Nem sikerült beütemezni a heti 4 vizsgálati infúziót.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert érzékenység rágcsáló fehérjékre, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtfehérjére vagy a rituximab bármely összetevőjére.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Földrajzi megközelíthetetlenség.
  • Az írásos beleegyezés megadásának elmulasztása.
  • Bármilyen további laboratóriumi vizsgálati eredmény, egészséggel összefüggő betegség vagy egyéb diagnózis, amely a kezelőorvos véleménye szerint az alany egészségét vagy biztonságát veszélyeztetheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Rituximab
Drog: Rituximab
375 mg/m2 hetente 4 egymást követő héten
Más nevek:
  • Rituxan, Mabthera
Placebo Comparator: B
Sós placebo iv. infúzió
Drog: Placebo
Sóoldat IV placebo hetente egyszer 4 egymást követő héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
3 év
A vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás mértéke
Időkeret: 3 év
3 év
Eseménymentes túlélés a kontrollokban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vérzés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
mentőterápia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vérlemezkeszám válasz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keringő CD-20 pozitív limfociták
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vérlemezkékhez kapcsolódó IgG
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-105
  • HC-104634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel