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Studio pilota su Rituximab per il trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria acuta (ITP)

6 giugno 2012 aggiornato da: Donald Arnold, Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di rituximab per adulti non splenectomizzati con porpora trombocitopenica immunitaria acuta che ricevono un trattamento standard (R-ITP)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di rituximab aggiuntivo per adulti non splenectomizzati con porpora trombocitopenica immunitaria acuta (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La porpora trombocitopenica immune (ITP) è una malattia autoimmune caratterizzata da grave trombocitopenia e sanguinamento. Con le attuali terapie standard, la PTI ad insorgenza in età adulta tende a ripresentarsi esponendo così i pazienti a rischi prolungati di emorragia e tossicità dei trattamenti standard. Rituximab, un anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20, ha dimostrato di aumentare efficacemente la conta piastrinica in alcuni pazienti con ITP e vi sono prove cliniche e biologiche che suggeriscono che, se somministrato precocemente, il rituximab può prevenire le recidive di ITP.

Abbiamo progettato uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di rituximab per il trattamento di adulti non splenectomizzati con ITP acuta che stanno ricevendo trattamenti standard. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e dell'accecamento; la sicurezza del rituximab nell'ITP; e il tasso di eventi nel gruppo di controllo che verrà utilizzato per calcolare la dimensione del campione per uno studio più ampio. Gli obiettivi secondari sono determinare i tassi di sopravvivenza libera da eventi a 6 mesi in cui un evento è definito come uno qualsiasi di: una conta piastrinica <50; la necessità di un trattamento di salvataggio; o sanguinamento significativo. I dati di questo studio pilota informeranno la progettazione di uno studio di fase III più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Univerisity
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4S2
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non splenectomizzati con ITP acuta, dove "ITP acuta" è definito come una conta piastrinica inferiore a 30 al momento in cui il trattamento standard è stato raccomandato da un medico e per i quali non è stato ricevuto alcun trattamento nei 30 giorni precedenti.
  • Deve ricevere un trattamento ITP standard.

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca.
  • Ipertensione incontrollata o incapacità di trattenere farmaci antipertensivi per 12 ore prima e durante le infusioni del farmaco in studio.
  • Malattia coronarica nota, angina pectoris o infarto del miocardio nell'ultimo anno.
  • Malattia polmonare significativa nell'ultimo anno.
  • Ictus, attacco ischemico transitorio o trombosi venosa nell'ultimo anno.
  • Cause secondarie di trombocitopenia (splenomegalia [milza palpabile o confermata radiologicamente >14 cm], trombocitopenia indotta da farmaci, trombocitopenia ereditaria, anemia emolitica microangiopatica, sindrome mielodisplastica).
  • Leucemia linfatica cronica o linfoma.
  • Cancro attivo o metastatico.
  • Storia di epatite B o C o HIV.
  • Infezione attiva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Deficit ereditario del fattore della coagulazione.
  • Aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), clopidogrel o ticlopidina nei 7 giorni precedenti le infusioni del farmaco oggetto dello studio; antagonisti della vitamina K (warfarin) nei 3 giorni precedenti le infusioni del farmaco in studio; eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti le infusioni del farmaco oggetto dello studio.
  • INR elevato o PTT prolungato; LDH, creatinina sierica, test di funzionalità epatica (AST/SGOT, ALT/SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale) sono aumentati di oltre 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Precedente trattamento con rituximab.
  • Impossibile programmare 4 infusioni di studio settimanali.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sensibilità nota alle proteine ​​murine, alle proteine ​​cellulari dell'ovaio di criceto cinese (CHO) o a qualsiasi componente di rituximab.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Inaccessibilità geografica.
  • Mancato rilascio del consenso informato scritto.
  • Qualsiasi ulteriore risultato di test di laboratorio, malattia correlata alla salute o altra diagnosi che, a giudizio del medico curante, possa mettere a rischio la salute o la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Rituximab
Droga: Rituximab
375mg/m2 a settimana per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Rituxan, Mabthera
Comparatore placebo: B
Infusione endovenosa di placebo salino
Droga: Placebo
Placebo salino IV una volta alla settimana per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Grado di aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza senza eventi nei controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Linfociti CD-20 positivi circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
IgG associate alle piastrine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-105
  • HC-104634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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