Eficácia da terapia de combinação fixa de vildagliptina e metformina em comparação com os componentes de monoterapia individual em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para comparar o efeito do tratamento de 24 semanas com uma terapia de combinação fixa de vildagliptina e metformina com os componentes individuais da monoterapia em pacientes virgens de tratamento com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação fixa de vildagliptina e metformina na redução da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1179
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino (não férteis ou com potencial para engravidar usando um método anticoncepcional medicamente aprovado) com diabetes tipo 2
- Diagnóstico de DM2 por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Idade 18 - 78 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 22 - 40 kg/m2
- HbA1c: 7,5 - 11% inclusive
- GPJ <270 mg/dL (15 mmol/L)
Critério de exclusão
- Fêmea grávida ou lactante
- Uma história de diabetes tipo 1
- Evidência de complicações diabéticas significativas
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina
|
|
|
Experimental: Vildagliptina + Metformina Dose 1
|
|
|
Experimental: Vildagliptina + Metformina Dose 2
|
|
|
Comparador Ativo: Vildagliptina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes com endpoint HbA1c <7%
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes com redução na HbA1c >/=0,7%
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Perfil de eventos adversos após o tratamento
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLMF237A2302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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