- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00404365
Triagem de Depressão em Pacientes com Câncer de Pulmão
Maximizando a utilização da triagem de depressão em pacientes com câncer de pulmão: um estudo randomizado
JUSTIFICAÇÃO: Os testes de triagem podem ajudar os médicos a encontrar depressão em pacientes com câncer de pulmão, permitir que os médicos recomendem o tratamento para a depressão e melhorar a qualidade de vida do paciente.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a triagem de depressão funciona quando os resultados são ou não compartilhados com pacientes com câncer de pulmão e seu médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o impacto da triagem de depressão em pacientes com câncer de pulmão quando os resultados da triagem são disponibilizados ao paciente, ao médico, a ambos ou a nenhum deles na detecção de depressão, no fornecimento de recomendações de tratamento para depressão e na qualidade do médico-paciente interação do ponto de vista do paciente.
Secundário
- Determinar subconjuntos psicológicos e demográficos para o impacto da triagem de depressão nesses pacientes quando os resultados da triagem são disponibilizados ao paciente, ao médico, a ambos ou a nenhum deles na detecção de depressão, no fornecimento de recomendações de tratamento para depressão e na qualidade do tratamento. a interação médico-paciente na perspectiva do paciente.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, simples-cego, fatorial. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center vs University of Kentucky Markey Cancer Center). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de triagem.
- Braço I (controle): Os pacientes completam questionários de triagem sobre seu humor e experiência com câncer de pulmão uma vez antes e uma vez depois de uma consulta com seu médico. Nem o paciente nem o médico recebem os resultados da triagem antes da visita.
- Braço II: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I. Somente o paciente recebe os resultados da triagem antes da consulta com o médico; o médico permanece cego para os resultados.
- Braço III: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I. Somente o médico recebe os resultados da triagem antes da consulta com o paciente; o paciente permanece cego para os resultados.
- Braço IV: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I. Tanto o médico quanto o paciente recebem os resultados da triagem antes da visita.
Todos os pacientes e médicos são notificados dos resultados da triagem antes que o paciente deixe a clínica. Todos os pacientes recebem aconselhamento de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de pulmão
- Pontuação do termômetro de emergência pré-triagem > 3
Pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (ZSDS) ≥ 44
- Nenhuma resposta ZSDS indicando suicídio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de entender inglês
- Nenhuma evidência de disfunção cognitiva que prejudique o consentimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (controle)
Braço I (controle): Os pacientes completam questionários de triagem sobre seu humor e experiência com câncer de pulmão uma vez antes e uma vez depois de uma consulta com seu médico.
Nem o paciente nem o médico recebem os resultados da triagem antes da visita.
|
|
Experimental: Braço II
Braço II: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I.
Somente o paciente recebe os resultados da triagem antes da consulta com o médico; o médico permanece cego para os resultados.
|
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Experimental: Braço III
Braço III: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I.
Somente o médico recebe os resultados da triagem antes da consulta com o paciente; o paciente permanece cego para os resultados.
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Experimental: Braço IV
Braço IV: Os pacientes completam questionários de triagem como no braço I. Tanto o médico quanto o paciente recebem os resultados da triagem antes da visita. Todos os pacientes e médicos são notificados dos resultados da triagem antes que o paciente deixe a clínica. Todos os pacientes recebem aconselhamento de apoio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de recomendações de tratamento para depressão feitas conforme medido pela lista de verificação de recomendações para tratamento de depressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Grau de satisfação do paciente com a interação medido pela Escala de Satisfação de Entrevista Médica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Experiência geral do paciente medida pelo Questionário de Experiência do Paciente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Subconjuntos psicológicos e demográficos de pacientes
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- depressão
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mskcc 06-038
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA115349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-06038
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