- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00404365
Screening della depressione nei pazienti con carcinoma polmonare
Massimizzazione dell'utilizzo dello screening della depressione nei pazienti con carcinoma polmonare: uno studio randomizzato
RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a trovare la depressione nei pazienti con cancro ai polmoni, consentire ai medici di raccomandare il trattamento per la depressione e migliorare la qualità della vita del paziente.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona lo screening della depressione quando i risultati sono o non sono condivisi con i pazienti con cancro ai polmoni e il loro medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'impatto dello screening per la depressione nei pazienti con cancro del polmone quando i risultati dello screening sono messi a disposizione del paziente, del medico, di entrambi o nessuno sul rilevamento della depressione, sulla fornitura di raccomandazioni per il trattamento della depressione e sulla qualità del rapporto medico-paziente interazione dal punto di vista del paziente.
Secondario
- Determinare i sottoinsiemi psicologici e demografici per l'impatto dello screening della depressione in questi pazienti quando i risultati dello screening sono messi a disposizione del paziente, del medico, di entrambi o nessuno sul rilevamento della depressione, sulla fornitura di raccomandazioni per il trattamento della depressione e sulla qualità del l'interazione medico-paziente dal punto di vista del paziente.
SCHEMA: Questo è uno studio fattoriale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in singolo cieco. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center vs University of Kentucky Markey Cancer Center). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di screening.
- Braccio I (controllo): i pazienti completano i questionari di screening sul loro umore e sull'esperienza con il cancro del polmone una volta prima e una volta dopo una visita con il proprio medico. Né il paziente né il medico ricevono i risultati dello screening prima della visita.
- Braccio II: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I. Solo il paziente riceve i risultati dello screening prima della visita dal medico; il medico rimane cieco ai risultati.
- Braccio III: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I. Solo il medico riceve i risultati dello screening prima della visita con il paziente; il paziente rimane cieco ai risultati.
- Braccio IV: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I. Sia il medico che il paziente ricevono i risultati dello screening prima della visita.
Tutti i pazienti e i medici vengono informati dei risultati dello screening prima che il paziente lasci la clinica. A tutti i pazienti viene offerta una consulenza di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro ai polmoni
- Punteggio del termometro di soccorso pre-screening > 3
Punteggio Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS) ≥ 44
- Nessuna risposta ZSDS indicante suicidalità
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di comprendere l'inglese
- Nessuna evidenza di disfunzione cognitiva che possa compromettere il consenso
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (controllo)
Braccio I (controllo): i pazienti completano i questionari di screening sul loro umore e sull'esperienza con il cancro del polmone una volta prima e una volta dopo una visita con il proprio medico.
Né il paziente né il medico ricevono i risultati dello screening prima della visita.
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Sperimentale: Braccio II
Braccio II: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I.
Solo il paziente riceve i risultati dello screening prima della visita dal medico; il medico rimane cieco ai risultati.
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Sperimentale: Braccio III
Braccio III: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I.
Solo il medico riceve i risultati dello screening prima della visita con il paziente; il paziente rimane cieco ai risultati.
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Sperimentale: Braccio IV
Braccio IV: i pazienti completano i questionari di screening come nel braccio I. Sia il medico che il paziente ricevono i risultati dello screening prima della visita. Tutti i pazienti e i medici vengono informati dei risultati dello screening prima che il paziente lasci la clinica. A tutti i pazienti viene offerta una consulenza di supporto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di raccomandazioni terapeutiche per la depressione formulate misurate dalla lista di controllo delle raccomandazioni per il trattamento della depressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Grado di soddisfazione del paziente per l'interazione misurato dalla scala di soddisfazione del colloquio medico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Esperienza complessiva del paziente misurata dal questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sottoinsiemi psicologici e demografici dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- depressione
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mskcc 06-038
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA115349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-06038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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