Comparar o efeito da insulina inalada com a insulina injetada por via subcutânea em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2.
• Esquema atual de terapia intensificada com insulina por pelo menos 6 meses.
• Índice de Massa Corporal inferior a 35 kg/m2.
• HbA1c menor ou igual a 9%.
• Não fumante há pelo menos 2 anos.
• Se medicamentos além da insulina forem tomados na triagem, o paciente deve estar em um regime estável, definido pelo uso contínuo da mesma dose de cada medicamento por um período de pelo menos três meses.
• Capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), taxa de fluxo expiratório médio forçado 25%-75% (FEF25-75), capacidade vital lenta (SVC) medida por espirometria e carbono de respiração única capacidade de difusão de monóxido corrigida para hemoglobina e carboxihemoglobina (DLco), todas maiores ou iguais a 80% do normal esperado.
• Capacidade de realizar PFT, sem tossir nos primeiros 5 segundos do teste.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Diabetes melito tipo 1.
• Tratamento atual (nos últimos 30 dias) com antidiabéticos orais.
• Doses pré-prandiais regulares de insulina regular de mais de 30 UI.
• A ingestão de qualquer medicamento ou preparação à base de plantas que, na avaliação do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que seja conhecida por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia (por exemplo, esteroides sistêmicos).
• História de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de três meses antes da inscrição no estudo.
• Doença fatal progressiva.
• História de malignidade dentro de cinco anos da entrada no estudo (exceto epitelioma de células basais).
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Evidência de complicações secundárias graves do diabetes (neuropatia, nefropatia como evidência por creatinina > 1,5 para mulheres ou > 1,8 para homens, retinopatia ou doença vascular periférica grave).
• Evidência de gastroparesia, hipotensão ortostática ou hipoglicemia inconsciente (neuropatia autonômica).
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
• Sorologia positiva para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) e/ou hepatite C (anticorpo da hepatite C) e/ou sorologia positiva para HIV.
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, hepáticos clinicamente significativos (conforme evidenciados por ALT ou AST > 3 vezes o intervalo de referência normal), gastrointestinais, neurológicos ou infecciosos capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
• Anemia (níveis de hemoglobina inferiores a 11 g/dL para mulheres ou 12 g/dL para homens).
• Infecção respiratória contínua.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar praticando controle de natalidade inadequado (controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, preservativos ou diafragmas com espermicida, dispositivos intrauterinos ou esterilização cirúrgica).
• Ingestão regular de álcool superior a 14 unidades*/semana, ou indivíduos que não desejam parar de beber durante o estudo (* 1 unidade = 8 g de etanol, 1/4 litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de destilado).
• Investigador ou pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
• Falta de conformidade (incluindo a incapacidade de manter um mínimo de 75% de conformidade com a administração do medicamento do estudo) ou outros motivos que, na opinião do investigador, impeçam a participação do sujeito no estudo.
• Diagnóstico prévio de fibrose pulmonar idiopática, asbestose, silicose, sarcoidose, histiocitose X (histiocitose das células de Langerhans), pulmão do fazendeiro, granulomatose de Wegener, pneumoconiose (pulmão do mineiro), pneumonia intersticial descamativa, proteinose alveolar, síndrome de Goodpasture, bronquiolite obliterante pneumonia em organização (BOOP ), pneumonite de hipersensibilidade, linfangioleiomiomatose, amiloidose, pneumonite intersticial linfocítica, síndrome de Churg-Strauss (granulomatose alérgica e angeíte).
• Infecção atual ou crônica com tuberculose, citomegalovírus, aspergillus, blastomyces, cryptococcus, histoplasma, coccidioides, pneumocystis carinii, mycobacterium avium intracellulare, pseudomonas, actinomyces, nodcardia, mucor, candida.
• Diagnóstico prévio de doença autoimune sistêmica ou doença vascular do colágeno que requer tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos, drogas citotóxicas ou penicilamina.
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reativa das vias aéreas, bronquiectasia, bronquiolite obliterante, bronquite crônica, enfisema ou asma que requeiram hospitalização e/ou tratamento crônico com oxigênio suplementar ou agonistas beta adrenérgicos inalatórios ou sistêmicos, esteroides ou corticosteroides.