Comparar el efecto de la insulina inhalada con la insulina inyectada por vía subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 2.
• Régimen actual de tratamiento intensivo con insulina durante al menos 6 meses.
• Índice de Masa Corporal inferior a 35 kg/m2.
• HbA1c menor o igual al 9%.
• No fumador desde al menos 2 años.
• Si se toman medicamentos además de la insulina en la selección, el paciente debe estar en un régimen estable definido por el uso continuado de la misma dosis de cada medicamento durante un período de al menos tres meses.
• Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), tasa de flujo espiratorio medio forzado 25 %-75 % (FEF25-75), capacidad vital lenta (SVC) medida por espirometría y carbono de respiración única capacidad de difusión de monóxido corregida por hemoglobina y carboxihemoglobina (DLco), todas mayores o iguales al 80 % de lo normal esperado.
• Capacidad para realizar PFT, sin toser dentro de los primeros 5 segundos de la prueba.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1.
• Tratamiento actual (en los últimos 30 días) con agentes antidiabéticos orales.
• Dosis regulares preprandiales de insulina regular de más de 30 UI.
• Ingesta de cualquier fármaco o preparación a base de hierbas que, según la evaluación del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sepa que causa una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (p. esteroides sistémicos).
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Enfermedad fatal progresiva.
• Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años posteriores al ingreso al estudio (aparte del epitelioma de células basales).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes (neuropatía, nefropatía como evidencia por creatinina > 1,5 para mujeres o > 1,8 para hombres, retinopatía o enfermedad vascular periférica grave).
• Evidencia de gastroparesia, hipotensión ortostática o desconocimiento de la hipoglucemia (neuropatía autonómica).
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores.
• Serología positiva para hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B) y/o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C) y/o serología positiva para VIH.
• Antecedentes o presencia de trastornos clínicamente significativos cardiovasculares, hepáticos (evidenciados por ALT o AST > 3 veces el rango normal de referencia), gastrointestinales, neurológicos o infecciosos capaces de alterar la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, o que constituyan un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• Anemia (niveles de hemoglobina inferiores a 11 g/dL para mujeres o 12 g/dL para hombres).
• Infección continua del tracto respiratorio.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.
• Mujeres en edad fértil sexualmente activas que practican un control de la natalidad inadecuado (el control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, condones o diafragmas con espermicida, dispositivos intrauterinos o esterilización quirúrgica).
• Ingesta habitual de alcohol superior a 14 unidades*/semana, o sujetos que no deseen dejar el alcohol durante la duración del estudio (* 1 unidad = 8 g de etanol, 1/4 litro de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor).
• Investigador o personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
• Falta de cumplimiento (incluida la incapacidad de mantener un cumplimiento mínimo del 75 % con la administración del fármaco del estudio) u otras razones que, en opinión del investigador, impidan la participación del sujeto en el estudio.
• Diagnóstico previo de fibrosis pulmonar idiopática, asbestosis, silicosis, sarcoidosis, histiocitosis X (histiocitosis de células de Langerhans), pulmón de granjero, granulomatosis de Wegener, neumoconiosis (pulmón de minero de carbón), neumonía intersticial descamativa, proteinosis alveolar, síndrome de Goodpasture, bronquiolitis obliterante neumonía organizada (BOOP) ), neumonitis por hipersensibilidad, linfangioleiomiomatosis, amiloidosis, neumonitis intersticial linfocítica, síndrome de Churg-Strauss (granulomatosis alérgica y angeítis).
• Infección actual o crónica por tuberculosis, citomegalovirus, aspergillus, blastomyces, cryptococcus, histoplasma, coccidioides, pneumocystis carinii, mycobacterium avium intracellulare, pseudomonas, actinomyces, nodcardia, mucor, candida.
• Diagnóstico previo de enfermedad sistémica autoinmune o vascular del colágeno que requiera tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, fármacos citotóxicos o penicilamina.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, bronquiectasias, bronquiolitis obliterante, bronquitis crónica, enfisema o asma que requiera hospitalización y/o tratamiento crónico con oxígeno suplementario o agonistas de los receptores beta adrenérgicos inhalados o sistémicos, esteroides o corticosteroides.