Att jämföra effekten av inhalerat insulin med subkutant injicerat insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
• Nuvarande regim med intensifierad insulinbehandling i minst 6 månader.
• Body Mass Index mindre än 35 kg/m2.
• HbA1c mindre än eller lika med 9 %.
• Icke-rökare i minst 2 år.
• Om mediciner utöver insulin tas vid screening, måste patienten ha en stabil regim enligt definitionen av fortsatt användning av samma dos av varje medicin under en period av minst tre månader.
• Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad mittexpiratoriska flödeshastighet 25 %-75 % (FEF25-75), långsam vitalkapacitet (SVC) mätt med spirometri, och kol i enstaka andetag monoxiddiffunderande kapacitet korrigerad för hemoglobin och karboxihemoglobin (DLco), alla större än eller lika med 80 % av förväntat normalvärde.
• Förmåga att utföra PFT utan att hosta inom de första 5 sekunderna av testet.
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Diabetes mellitus typ 1.
• Aktuell behandling (inom de senaste 30 dagarna) med orala antidiabetika.
• Regelbundna pre-prandiala doser av vanligt insulin på mer än 30 IE.
• Intag av något läkemedel eller växtbaserade preparat som, i utvärderingen av utredaren, kan störa tolkningen av försöksresultat eller som är känt för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi (t. systemiska steroider).
• Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
• Behandling med något annat prövningsläkemedel inom tre månader före inskrivning i studien.
• Progressiv dödlig sjukdom.
• Historik av malignitet inom fem år från studiestart (annat än basalcellsepiteliom).
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Bevis på allvarliga sekundära komplikationer av diabetes (neuropati, nefropati som bevis genom kreatinin > 1,5 för kvinnor eller > 1,8 för män, retinopati eller allvarlig perifer vaskulär sjukdom).
• Bevis på gastropares, ortostatisk hypotoni eller hypoglykemi omedvetenhet (autonom neuropati).
• Hjärtinfarkt eller stroke under de föregående sex månaderna.
• Positiv hepatit B (hepatit B ytantigen) och/eller hepatit C (hepatit C antikropp) serologi och/eller positiv HIV-serologi.
• Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska (vilket framgår av ALAT eller ASAT > 3 gånger det normala referensintervallet), gastrointestinala, neurologiska eller infektionssjukdomar som kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel, eller utgör en riskfaktor när du tar studiemedicinen.
• Anemi (hemoglobinnivåer mindre än 11 ​​g/dL för kvinnor eller 12 g/dL för män).
• Pågående luftvägsinfektion.
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som utövar otillräcklig preventivmedel (tillräcklig preventivmedel definieras som användning av orala preventivmedel, kondomer eller diafragma med spermacider, intrauterin utrustning eller kirurgisk sterilisering).
• Regelbundet alkoholintag större än 14 enheter*/vecka, eller försökspersoner som är ovilliga att sluta med alkohol under hela studien (* 1 enhet = 8 g etanol, 1/4 liter öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit).
• Utredare eller platspersonal som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
• Bristande följsamhet (inklusive oförmågan att upprätthålla minst 75 % följsamhet vid administrering av studieläkemedlet) eller andra skäl som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i studien.
• Tidigare diagnos av idiopatisk lungfibros, asbestos, silikos, sarkoidos, histiocytos X (Langerhans cell histiocytosis), bondens lunga, Wegeners granulomatosis, pneumokonios (kolgruvarbetarens lunga), deskvamativ interstitiell lunginflammation, alpastiva organolit, syndrom, isande lunginflammation (BOOP ), överkänslighetspneumonit, lymfangioleiomyomatos, amyloidos, lymfocytisk interstitiell pneumonit, Churg-Strauss syndrom (allergisk granulomatos och angiit).
• Aktuell eller kronisk infektion med tuberkulos, cytomegalovirus, aspergillus, blastomyces, cryptococcus, histoplasma, coccidioides, pneumocystis carinii, mycobacterium avium intracellulare, pseudomonas, actinomyces, nodcardia, mucor, candida.
• Tidigare diagnos av systemisk autoimmun eller kollagen kärlsjukdom som kräver tidigare eller aktuell behandling med systemiska kortikosteroider, cellgifter eller penicillamin.
• Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom, reaktiv luftvägssjukdom, bronkiektasi, bronkiolit obliterans, kronisk bronkit, emfysem eller astma som kräver sjukhusvistelse och/eller kronisk behandling med extra syre eller inhalerade eller systemiska beta-adrenoreceptoragonister, steroider eller kortikosteroider.