Porównanie wpływu insuliny wziewnej z insuliną wstrzykniętą podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2.
• Obecny schemat intensywnej insulinoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
• Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2.
• HbA1c mniejsze lub równe 9%.
• Niepalący od co najmniej 2 lat.
• Jeśli podczas badania przesiewowego oprócz insuliny przyjmowane są leki, pacjent musi stosować stały schemat, zdefiniowany przez ciągłe stosowanie tej samej dawki każdego leku przez okres co najmniej trzech miesięcy.
• Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona prędkość przepływu w połowie wydechu 25%-75% (FEF25-75), wolna pojemność życiowa (SVC) mierzona spirometrycznie i węgiel przy jednym oddechu zdolność dyfuzyjna tlenków skorygowana o hemoglobinę i karboksyhemoglobinę (DLco), wszystkie większe lub równe 80% oczekiwanej normy.
• Możliwość wykonania PFT bez kaszlu w ciągu pierwszych 5 sekund testu.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1.
• Obecne leczenie (w ciągu ostatnich 30 dni) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Regularne przedposiłkowe dawki insuliny zwykłej powyżej 30 j.m.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub preparatów ziołowych, które w ocenie badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania lub o których wiadomo, że powodują klinicznie istotne zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii (np. steroidy ogólnoustrojowe).
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
• Postępująca śmiertelna choroba.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat od rozpoczęcia badania (innego niż nabłoniak podstawnokomórkowy).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Dowody na ciężkie wtórne powikłania cukrzycy (neuropatia, nefropatia potwierdzone przez stężenie kreatyniny > 1,5 u kobiet lub > 1,8 u mężczyzn, retinopatia lub ciężka choroba naczyń obwodowych).
• Dowody gastroparezy, niedociśnienia ortostatycznego lub nieświadomości hipoglikemii (neuropatia autonomiczna).
• Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i/lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatni wynik badania serologicznego HIV.
• Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych (o czym świadczy aktywność AlAT lub AspAT > 3-krotność normalnego zakresu normy), żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub zakaźnych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badany lek.
• Anemia (poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl dla kobiet lub 12 g/dl dla mężczyzn).
• Trwająca infekcja dróg oddechowych.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią kontrolę urodzeń (odpowiednia kontrola urodzeń jest definiowana jako stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub krążków ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych lub sterylizacja chirurgiczna).
• Regularne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek*/tydzień lub osoby, które nie chcą odstawić alkoholu na czas trwania badania (* 1 jednostka = 8 g etanolu, 1/4 litra piwa lub 1 kieliszek wina lub 1 miarka wódki).
• Badacz lub personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
• Brak przestrzegania zaleceń (w tym niemożność zachowania minimum 75% przestrzegania zaleceń dotyczących podawania badanego leku) lub innych przyczyn, które zdaniem Badacza wykluczają udział osoby badanej w badaniu.
• Wcześniejsze rozpoznanie idiopatycznego zwłóknienia płuc, azbestozy, krzemicy, sarkoidozy, histiocytozy X (hitiocytoza z komórek Langerhansa), płuc rolnika, ziarniniakowatości Wegenera, pylicy płuc (płuca górnika), złuszczającego śródmiąższowego zapalenia płuc, proteinozy pęcherzyków płucnych, zespołu Goodpasture'a, zarostowego zapalenia oskrzelików organizującego zapalenie płuc (BOOP ), zapalenie płuc z nadwrażliwości, limfangioleiomiomatoza, amyloidoza, limfocytowe śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół Churga-Straussa (alergiczny ziarniniak i zapalenie naczyń).
• Obecne lub przewlekłe zakażenie gruźlicą, wirusem cytomegalii, aspergillus, blastomyces, cryptococcus, histoplasma, coccidioides, pneumocystis carinii, mycobacterium avium intracellulare, pseudomonas, promieniowce, nodcardia, mucor, candida.
• Wcześniejsze rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby naczyń kolagenowych wymagające uprzedniego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, reaktywna choroba dróg oddechowych w wywiadzie, rozstrzenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astma wymagające hospitalizacji i/lub przewlekłego leczenia dodatkowym tlenem lub wziewnymi lub systemowymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych, steroidami lub kortykosteroidami.