Um estudo de segurança e eficácia com YM543 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
14 de outubro de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial de um tratamento de 12 semanas com YM543 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar a segurança do YM543 em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 e investigar se este medicamento do estudo é eficaz nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
- 4 Sites
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N. Novgorod, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
- 10 Sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos virgens de tratamento diagnosticados com DM2
- Dieta estável e programa de exercícios por pelo menos 6 semanas
- Controle glicêmico inadequado indicado pelo nível de HbA1c e FPG na visita 1
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação conhecida do DM2 indicando um estado tardio da doença, manifestações clínicas de distúrbios macro e/ou microvasculares
- Uso de insulina ou medicamentos orais para redução da glicemia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 6
|
oral
|
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Comparador Ativo: 5
|
Oral
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Experimental: 1
Dose 1
|
Oral
|
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Experimental: 2
Dose 2
|
Oral
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Experimental: 3
Dose 3
|
Oral
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Experimental: 4
Dose 4
|
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos; testes bioquímicos, hematológicos e de análise de urina; sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia e farmacodinâmica (alteração na HbA1c e glicose plasmática em jejum; alteração na excreção urinária de glicose; níveis plasmáticos de YM543; peptídeo C, insulina, frutosamina, ácidos graxos não esterificados, triglicerídeos, painel de colesterol)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 543-CL-003
- EudraCT number: 2006-001110-33
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