YM543 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性研究
2008年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的剂量递增研究，以评估 2 型糖尿病患者接受 YM543 治疗 12 周的安全性、耐受性和潜在疗效
本研究的目的是调查 YM543 在 2 型糖尿病患者中的安全性，并调查该研究药物是否对这些患者有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 4 Sites
-
N. Novgorod、俄罗斯联邦
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦
-
Samara、俄罗斯联邦
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 10 Sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2DM 的初治受试者
- 至少 6 周的稳定饮食和锻炼计划
- 第 1 次就诊时 HbA1c 和 FPG 水平表明血糖控制不当
排除标准：
- 任何已知的表明晚期疾病状态的 T2DM 并发症、大血管和/或微血管疾病的临床表现
- 最近 3 个月内使用过胰岛素或口服降糖药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：6个
|
口服
|
|
有源比较器：5个
|
口服
|
|
实验性的：1个
剂量 1
|
口服
|
|
实验性的：2个
剂量 2
|
口服
|
|
实验性的：3个
剂量 3
|
口服
|
|
实验性的：4个
第 4 剂
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性（不良事件；生化、血液学和尿液分析测试；生命体征、12 导联心电图、体格检查）
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效和药效学（HbA1c 和空腹血糖的变化；尿糖排泄的变化；YM543 的血浆水平；C 肽、胰岛素、果糖胺、非酯化脂肪酸、甘油三酯、胆固醇组）
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月29日
首次发布 (估计)
2007年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月14日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的