Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági vizsgálat az YM543-mal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

2008. október 14. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebóval és aktívan kontrollált, dózisnövelő vizsgálat az YM543-mal végzett 12 hetes kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az YM543 biztonságosságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és megvizsgálja, hogy ez a vizsgálati gyógyszer hatásos-e ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 10 Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen alanyok, akiknél T2DM-et diagnosztizáltak
  • Stabil diéta és edzésprogram legalább 6 hétig
  • Nem megfelelő glikémiás kontroll, amit a HbA1c és az FPG szint jelez az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • A T2DM bármely ismert szövődménye, amely késői betegségi állapotra, makro- és/vagy mikroérrendszeri rendellenességek klinikai megnyilvánulásaira utal
  • Inzulin vagy orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 6
Drog: Placebo
orális
Aktív összehasonlító: 5
Drog: Metformin
Orális
Kísérleti: 1
1. adag
Drog: YM543
Orális
Kísérleti: 2
2. adag
Drog: YM543
Orális
Kísérleti: 3
3. adag
Drog: YM543
Orális
Kísérleti: 4
4. adag
Drog: YM543
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások; biokémiai, hematológiai és vizelet elemzési vizsgálatok; életjelek, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság és farmakodinamika (a HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz változása; a vizelettel történő glükózkiválasztás változása; az YM543 plazmaszintje; C-peptid, inzulin, fruktózamin, nem észterezett zsírsavak, triglicerid, koleszterin-panel)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel