Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie med YM543 i pasienter med type 2 diabetes mellitus

14. oktober 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den potensielle effekten av en 12-ukers behandling med YM543 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til YM543 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og å undersøke om dette studiemedikamentet er effektivt hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 10 Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøkspersoner diagnostisert med T2DM
  • Stabilt kosthold og treningsprogram i minst 6 uker
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll indikert av HbA1c- og FPG-nivå ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent komplikasjon av T2DM som indikerer en sen sykdomstilstand, kliniske manifestasjoner av makro- og/eller mikrovaskulære lidelser
  • Bruk av insulin eller orale blodsukkersenkende legemidler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 6
Legemiddel: Placebo
muntlig
Aktiv komparator: 5
Legemiddel: Metformin
Muntlig
Eksperimentell: 1
Dose 1
Legemiddel: YM543
Muntlig
Eksperimentell: 2
Dose 2
Legemiddel: YM543
Muntlig
Eksperimentell: 3
Dose 3
Legemiddel: YM543
Muntlig
Eksperimentell: 4
Dose 4
Legemiddel: YM543
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser; biokjemiske, hematologiske og urinanalysetester; vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og farmakodynamikk (endring i HbA1c og fastende plasmaglukose; endring i urinsukkerutskillelse; plasmanivåer av YM543; C-peptid, insulin, fruktosamin, ikke-forestrede fettsyrer, triglyserid, kolesterolpanel)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere