Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности YM543 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

14 октября 2008 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и потенциальной эффективности 12-недельного лечения YM543 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Цель этого исследования - изучить безопасность YM543 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и выяснить, эффективен ли этот исследуемый препарат у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 10 Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с диагнозом СД2
  • Стабильная диета и программа упражнений не менее 6 недель
  • Неадекватный гликемический контроль, указанный по уровню HbA1c и ГПН на визите 1

Критерий исключения:

  • Любое известное осложнение СД2, указывающее на позднее течение болезни, клинические проявления макро- и/или микрососудистых нарушений
  • Использование инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 6
Лекарство: Плацебо
устный
Активный компаратор: 5
Лекарство: Метформин
Оральный
Экспериментальный: 1
Доза 1
Лекарство: YM543
Оральный
Экспериментальный: 2
Доза 2
Лекарство: YM543
Оральный
Экспериментальный: 3
Доза 3
Лекарство: YM543
Оральный
Экспериментальный: 4
Доза 4
Лекарство: YM543
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, биохимические, гематологические анализы и анализы мочи, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность и фармакодинамика (изменение уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак; изменение экскреции глюкозы с мочой; уровни YM543 в плазме; С-пептид, инсулин, фруктозамин, неэтерифицированные жирные кислоты, триглицерид, холестерин-панель)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться