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Un estudio de seguridad y eficacia con YM543 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

14 de octubre de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de un tratamiento de 12 semanas con YM543 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de YM543 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e investigar si este fármaco del estudio es efectivo en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 10 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sin tratamiento previo diagnosticados con DM2
  • Programa de dieta y ejercicio estable durante al menos 6 semanas.
  • Control glucémico inadecuado indicado por HbA1c y nivel de FPG en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier complicación conocida de DMT2 que indique un estado tardío de la enfermedad, manifestaciones clínicas de trastornos macro y/o microvasculares
  • Uso de insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 6
Droga: Placebo
oral
Comparador activo: 5
Droga: Metformina
Oral
Experimental: 1
Dosis 1
Droga: YM543
Oral
Experimental: 2
Dosis 2
Droga: YM543
Oral
Experimental: 3
Dosis 3
Droga: YM543
Oral
Experimental: 4
Dosis 4
Droga: YM543
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos; pruebas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina; signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia y farmacodinámica (cambio en HbA1c y glucosa plasmática en ayunas; cambio en la excreción urinaria de glucosa; niveles plasmáticos de YM543; péptido C, insulina, fructosamina, ácidos grasos no esterificados, triglicéridos, panel de colesterol)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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