Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie med YM543 i patienter med typ 2-diabetes mellitus

14 oktober 2008 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av en 12-veckors behandling med YM543 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för YM543 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och att undersöka om detta studieläkemedel är effektivt hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 10 Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva försökspersoner med diagnosen T2DM
  • Stabilt kost- och träningsprogram i minst 6 veckor
  • Otillräcklig glykemisk kontroll indikeras av HbA1c- och FPG-nivå vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Alla kända komplikationer av T2DM som indikerar ett sent sjukdomstillstånd, kliniska manifestationer av makro- och/eller mikrovaskulära störningar
  • Användning av insulin eller orala blodsockersänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 6
Läkemedel: Placebo
oral
Aktiv komparator: 5
Läkemedel: Metformin
Oral
Experimentell: 1
Dos 1
Läkemedel: YM543
Oral
Experimentell: 2
Dos 2
Läkemedel: YM543
Oral
Experimentell: 3
Dos 3
Läkemedel: YM543
Oral
Experimentell: 4
Dos 4
Läkemedel: YM543
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar; biokemiska, hematologiska och urinanalystester; vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt och farmakodynamik (förändring i HbA1c och fasteplasmaglukos; förändring i uringlukosutsöndring; plasmanivåer av YM543; C-peptid, insulin, fruktosamin, icke-förestrade fettsyror, triglycerider, kolesterolpanel)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera