Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet med YM543 i type 2-diabetes mellitus-personer

14. oktober 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af en 12-ugers behandling med YM543 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​YM543 hos type 2-diabetes mellitus-patienter og at undersøge, om dette studielægemiddel er effektivt hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 10 Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM
  • Stabilt kost- og træningsprogram i mindst 6 uger
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol angivet ved HbA1c- og FPG-niveau ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt komplikation af T2DM, der indikerer en sen sygdomstilstand, kliniske manifestationer af makro- og/eller mikrovaskulære lidelser
  • Brug af insulin eller orale blodsukkersænkende lægemidler inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 6
Medicin: Placebo
mundtlig
Aktiv komparator: 5
Medicin: Metformin
Mundtlig
Eksperimentel: 1
Dosis 1
Medicin: YM543
Mundtlig
Eksperimentel: 2
Dosis 2
Medicin: YM543
Mundtlig
Eksperimentel: 3
Dosis 3
Medicin: YM543
Mundtlig
Eksperimentel: 4
Dosis 4
Medicin: YM543
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser; biokemiske, hæmatologiske og urinanalysetests; vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og farmakodynamik (ændring i HbA1c og fastende plasmaglukose; ændring i uringlukoseudskillelse; plasmaniveauer af YM543; C-peptid, insulin, fructosamin, ikke-esterificerede fedtsyrer, triglycerid, kolesterolpanel)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner