제2형 당뇨병 환자에서 YM543의 안전성 및 효능 연구
2008년 10월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc
제2형 당뇨병 대상자에서 YM543을 사용한 12주 치료의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 YM543의 안전성을 조사하고 이들 환자에서 본 연구 약물의 유효성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- 4 Sites
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N. Novgorod, 러시아 연방
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Petrozavodsk, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 10 Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM으로 진단된 치료 경험이 없는 피험자
- 최소 6주간의 안정적인 식단 및 운동 프로그램
- 방문 1에서 HbA1c 및 FPG 수준으로 표시된 부적절한 혈당 조절
제외 기준:
- 말기 질환 상태를 나타내는 T2DM의 모든 알려진 합병증, 대혈관 및/또는 미세혈관 장애의 임상 증상
- 지난 3개월 동안 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 6
|
경구
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활성 비교기: 5
|
경구
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실험적: 1
복용량 1
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경구
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|
실험적: 2
복용량 2
|
경구
|
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실험적: 삼
복용량 3
|
경구
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실험적: 4
복용량 4
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성(부작용, 생화학적, 혈액학적 및 소변 분석 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 및 약력학(HbA1c 및 공복 혈장 포도당의 변화, 요중 포도당 배설의 변화, YM543의 혈장 농도, C-펩티드, 인슐린, 프룩토사민, 비에스테르화 지방산, 트리글리세라이드, 콜레스테롤 패널)
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로