2 型糖尿病患者における YM543 の安全性と有効性に関する研究
2008年10月14日 更新者:Astellas Pharma Inc
2型糖尿病患者におけるYM543による12週間の治療の安全性、忍容性および潜在的有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照用量漸増研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における YM543 の安全性を調査し、この治験薬がこれらの患者に有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
- 4 Sites
-
N. Novgorod、ロシア連邦
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
-
Samara、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 10 Sites
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DMと診断された未治療の被験者
- 少なくとも6週間の安定した食事と運動プログラム
- 来院 1 での HbA1c および FPG レベルによって示される不適切な血糖コントロール
除外基準:
- 晩期の病態、大血管障害および/または微小血管障害の臨床症状を示すT2DMの既知の合併症
- 過去3か月間のインスリンまたは経口血糖降下薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:6
|
オーラル
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アクティブコンパレータ:5
|
オーラル
|
実験的:1
用量 1
|
オーラル
|
実験的:2
用量 2
|
オーラル
|
実験的:3
3回目の投与
|
オーラル
|
実験的:4
4回目の投与
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安全性と忍容性(有害事象、生化学検査、血液検査、尿分析検査、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査)
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有効性と薬力学 (HbA1c および空腹時血漿グルコースの変化、尿中グルコース排泄の変化、YM543 の血漿レベル、C ペプチド、インスリン、フルクトサミン、非エステル化脂肪酸、トリグリセリド、コレステロールパネル)
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月14日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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