Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YM543 u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 października 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności 12-tygodniowego leczenia YM543 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa YM543 u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie, czy ten badany lek jest skuteczny u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 10 Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby nieleczone, u których zdiagnozowano T2DM
  • Stabilna dieta i program ćwiczeń przez co najmniej 6 tygodni
  • Nieodpowiednia kontrola glikemii wskazana przez poziom HbA1c i FPG podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane powikłanie T2DM wskazujące na późny stan chorobowy, objawy kliniczne zaburzeń makro- i/lub mikronaczyniowych
  • Stosowanie insuliny lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 6
Lek: Placebo
doustny
Aktywny komparator: 5
Lek: Metformina
Doustny
Eksperymentalny: 1
Dawka 1
Lek: YM543
Doustny
Eksperymentalny: 2
Dawka 2
Lek: YM543
Doustny
Eksperymentalny: 3
Dawka 3
Lek: YM543
Doustny
Eksperymentalny: 4
Dawka 4
Lek: YM543
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane; badania biochemiczne, hematologiczne i analiza moczu; parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność i farmakodynamika (zmiana HbA1c i glukozy w osoczu na czczo; zmiana wydalania glukozy z moczem; poziomy YM543 w osoczu; peptyd C, insulina, fruktozamina, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, panel cholesterolu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj