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Une étude d'innocuité et d'efficacité avec YM543 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

14 octobre 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle actif, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle d'un traitement de 12 semaines avec YM543 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité du YM543 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'étudier si ce médicament à l'étude est efficace chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 4 Sites
      • N. Novgorod, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 10 Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets naïfs de traitement diagnostiqués avec DT2
  • Régime alimentaire stable et programme d'exercices pendant au moins 6 semaines
  • Contrôle glycémique inadéquat indiqué par le taux d'HbA1c et de FPG à la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Toute complication connue du DT2 indiquant un état pathologique tardif, des manifestations cliniques de troubles macro- et/ou microvasculaires
  • Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 6
Médicament: Placebo
oral
Comparateur actif: 5
Médicament: Metformine
Oral
Expérimental: 1
Dosage 1
Médicament: YM543
Oral
Expérimental: 2
Dose 2
Médicament: YM543
Oral
Expérimental: 3
Dose 3
Médicament: YM543
Oral
Expérimental: 4
Dose 4
Médicament: YM543
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité (événements indésirables ; tests biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine ; signes vitaux, ECG à 12 dérivations, examen physique)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité et pharmacodynamie (modification de l'HbA1c et de la glycémie à jeun ; modification de l'excrétion urinaire de glucose ; taux plasmatiques de YM543 ; peptide C, insuline, fructosamine, acides gras non estérifiés, triglycéride, panel de cholestérol)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimation)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 543-CL-003
  • EudraCT number: 2006-001110-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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