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Gel de plaquetas na esclerose sistêmica

19 de abril de 2007 atualizado por: Università Politecnica delle Marche

Gel de plaquetas para úlceras digitais em pacientes com ES: um estudo controlado randomizado

  • A esclerose sistêmica (esclerodermia; ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por uma fibrose progressiva da pele e dos órgãos viscerais.
  • Um dano microvascular cutâneo difuso ocorre em 30-50% dos pacientes, muitas vezes levando ao desenvolvimento de úlceras digitais, responsáveis ​​por dor, incapacidade funcional, cicatrizes desfigurantes, reabsorção óssea digital, infecção e osteomielite.
  • Embora a disponibilidade de drogas como i.v. análogos da prostaciclina, agentes vasodilatadores orais, inibidores orais da fosfodiesterase-5, bloqueadores dos receptores orais da endotelina melhorou o prognóstico, úlceras digitais são freqüentemente refratárias ao tratamento médico.
  • Dados preliminares parecem demonstrar um papel central desempenhado por alguns fatores de crescimento (PDGF, TGF beta 1-2, IGF) no processo de cicatrização de úlceras: regeneração tecidual e reepitelização. Os grânulos alfa nas plaquetas armazenam esses fatores em quantidade significativa.
  • Recentemente, a aplicação de um gel rico em plaquetas, preparado a partir de plasma de doadores colhido por aférese, parece ser benéfica para potencializar a cicatrização de úlceras por pressão e vasculares.
  • Com base nessas considerações, esperamos que a aplicação de um gel de plaquetas, combinado com curativo avançado e terapia médica convencional, torne mais rápida a cicatrização de úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica. Decidimos realizar um ECR duplo-cego para testar essa hipótese

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Armando Gabrielli, MD, professor
  • Número de telefone: 0039 0712206104
  • E-mail: a.gabrielli@univpm.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlceras digitais (estágio NPUAP≥2) em pacientes com ES (critérios ACR)
  • Tratamento médico atual com prostanóides intravenosos
  • Disponibilidade para vir ao nosso centro para avaliação semanal da úlcera e medicação
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de infecção cutânea
  • Tratamento atual com Bosentan ou Sildenafil
  • Presença de material necrótico ocluindo o leito da ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo desde o diagnóstico até a cicatrização completa da úlcera
Taxa de úlceras curadas durante o período de acompanhamento (10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de complicações
Taxa de úlceras curadas durante o período de acompanhamento (10 semanas)
Avaliação da dor (escala VAS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Armando Gabrielli, MD, professor, Università Politecnica delle Marche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPM13746IC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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