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Gel piastrinico nella sclerosi sistemica

19 aprile 2007 aggiornato da: Università Politecnica delle Marche

Gel piastrinico per ulcere digitali in pazienti con SSc: uno studio controllato randomizzato

  • La sclerosi sistemica (sclerodermia; SSc) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da una progressiva fibrosi della pelle e degli organi viscerali.
  • Nel 30-50% dei pazienti si verifica un diffuso danno microvascolare cutaneo, che spesso porta allo sviluppo di ulcere digitali, responsabili di dolore, disabilità funzionale, cicatrici deturpanti, riassorbimento osseo digitale, infezioni e osteomielite.
  • Sebbene la disponibilità di farmaci come i.v. analoghi della prostaciclina, agenti vasodilatatori orali, inibitori orali della fosfodiesterasi-5, bloccanti orali del recettore dell'endotelina hanno migliorato la prognosi, le ulcere digitali sono spesso refrattarie al trattamento medico.
  • Dati preliminari sembrano dimostrare un ruolo centrale svolto da alcuni fattori di crescita (PDGF, TGF beta 1-2, IGF) nel processo di guarigione delle ulcere: rigenerazione tissutale e riepitelizzazione. Gli alfa-granuli nelle piastrine immagazzinano questi fattori in quantità significative.
  • Recentemente, l'applicazione di un gel ricco di piastrine, preparato dal plasma di donatori prelevato per aferesi, sembra essere utile per migliorare la pressione e la guarigione delle ulcere vascolari.
  • Sulla base di queste considerazioni ci aspettiamo che l'applicazione di un gel piastrinico, combinato con medicazioni avanzate e terapia medica convenzionale, renda più rapida la guarigione delle ulcere digitali nei pazienti con sclerosi sistemica. Abbiamo deciso di condurre un RCT in doppio cieco per verificare questa ipotesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Armando Gabrielli, MD, professor
  • Numero di telefono: 0039 0712206104
  • Email: a.gabrielli@univpm.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere digitali (stadio NPUAP ≥2) in pazienti con SSc (criteri ACR)
  • Attuale trattamento medico con prostanoidi per via endovenosa
  • Disponibilità a venire nel nostro centro per la valutazione settimanale dell'ulcera e per i farmaci
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di infezione cutanea
  • Trattamento in corso con Bosentan o Sildenafil
  • Presenza di materiale necrotico che occlude il letto della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dalla diagnosi alla completa guarigione dell'ulcera
Tasso di ulcere guarite durante il periodo di follow-up (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di complicanze
Tasso di ulcere guarite durante il periodo di follow-up (10 settimane)
Valutazione del dolore (scala VAS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Gabrielli, MD, professor, Università Politecnica delle Marche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPM13746IC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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