- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243591
Impacto dos géis de higiene oral na mucosite peri-implantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e de centro único. Assim que a elegibilidade for determinada, até 21 Indivíduos serão inscritos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratar com o Livionex Dental Gel (um gel de controle de placa que é seguro para ingestão e atualmente vendido pela Livionex Inc.) ou o creme dental Aquafresh de controle. Cada visita de estudo terá a duração de 30 minutos.
O tecido mole ao redor do implante dentário será observado no início e após 30 dias para inflamação usando o índice de gengivite e sondado com uma sonda de periodontol UNC 15 para profundidade de bolsa e sangramento. Uma fotografia será tirada do lado mais inflamado do implante. A placa será corada com enxágue de coloração de higiene oral e avaliada quanto ao Índice de Placa. Por fim, uma tira de papel será inserida entre a gengiva e o implante nos lados vestibular e lingual por 30 segundos cada.
ÍNDICE DE GENGIVITE: Pontuação de gengivite (IG)= Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = Inflamação leve leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = Inflamação moderada vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Tendência a sangrar ao sondar. 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa. Tendência ao sangramento espontâneo. GI pontuado = soma dos escores GI dividido pelo número de locais (linha da gengiva ao redor do dente) pontuados.
ÍNDICE DE PLACA Usando Quigley Staining Hein Method com Turesky Modification: Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima a um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente. Pontuação de placa = soma de todas as pontuações dividida pelo número de locais (dentes) pontuados.
Cada paciente será instruído a escovar ao redor do implante com uma quantidade de dentifrício do tamanho de uma ervilha, duas vezes ao dia por 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de sangramento de bolsa de 5 mm+ na sondagem ao redor do implante
Critério de exclusão:
- tratamento odontológico de implante nos últimos 30 dias
- doença de Sjögren
- imunodeficiências (por exemplo, AIDS)
- diabetes mal controlado
- uso regular de antibióticos, anti-inflamatórios ou imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Livionex gel
Escovar a área da mucosite com gel Livionex por 30 dias
|
Escovar a área da mucosite com gel
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Gel aquafresh
Escovar a área da mucosite com gel Aquafresh por 30 dias
|
Gel aquafresh
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice gengival
Prazo: 30 dias
|
Nível de inflamação clínica em torno do implante dentário
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa
Prazo: 30 dias
|
Quantidade de biofilme ao redor do implante dentário
|
30 dias
|
Biomarcadores de fluido crevicular
Prazo: 30 dias
|
Fluido ao redor do implante medido para marcadores de inflamação com ELISA
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0388-17-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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