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Impacto dos géis de higiene oral na mucosite peri-implantar

22 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
A mucosite peri-implantar é uma inflamação anormal que ocorre ao redor dos implantes dentários, aumentando o risco de perda de suporte ósseo. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da escovação do biofilme bacteriano na interface implante-mucosa com um dos dois géis dentais disponíveis comercialmente durante um período de 30 dias na quantidade de biofilme e nos índices de inflamação da mucosa. Indivíduos adultos (> 19 anos de idade) serão convidados a consentir se tiverem pelo menos um implante dentário apresentando mucosite definida como índice de gengivite de 2 ou mais, sem tratamento odontológico nos últimos 30 dias, capaz de escovar os dentes normalmente e sem doença de Sjögrens , imunodeficiência, gravidez, diabetes mal controlada ou antibióticos sistêmicos regulares, drogas anti-inflamatórias ou imunossupressores. Dez pacientes em cada grupo de gel dental serão instruídos a aplicar uma quantidade do tamanho de uma ervilha de dentifrício escovando o implante e a mucosa 2 vezes ao dia por 30 dias. Exames iniciais e de 30 dias serão realizados para registrar o índice de gengivite, índice de placa, profundidades de sondagem, foto clínica, fluido crevicular e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e de centro único. Assim que a elegibilidade for determinada, até 21 Indivíduos serão inscritos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratar com o Livionex Dental Gel (um gel de controle de placa que é seguro para ingestão e atualmente vendido pela Livionex Inc.) ou o creme dental Aquafresh de controle. Cada visita de estudo terá a duração de 30 minutos.

O tecido mole ao redor do implante dentário será observado no início e após 30 dias para inflamação usando o índice de gengivite e sondado com uma sonda de periodontol UNC 15 para profundidade de bolsa e sangramento. Uma fotografia será tirada do lado mais inflamado do implante. A placa será corada com enxágue de coloração de higiene oral e avaliada quanto ao Índice de Placa. Por fim, uma tira de papel será inserida entre a gengiva e o implante nos lados vestibular e lingual por 30 segundos cada.

ÍNDICE DE GENGIVITE: Pontuação de gengivite (IG)= Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = Inflamação leve leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = Inflamação moderada vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Tendência a sangrar ao sondar. 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa. Tendência ao sangramento espontâneo. GI pontuado = soma dos escores GI dividido pelo número de locais (linha da gengiva ao redor do dente) pontuados.

ÍNDICE DE PLACA Usando Quigley Staining Hein Method com Turesky Modification: Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima a um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente. Pontuação de placa = soma de todas as pontuações dividida pelo número de locais (dentes) pontuados.

Cada paciente será instruído a escovar ao redor do implante com uma quantidade de dentifrício do tamanho de uma ervilha, duas vezes ao dia por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de sangramento de bolsa de 5 mm+ na sondagem ao redor do implante

Critério de exclusão:

  • tratamento odontológico de implante nos últimos 30 dias
  • doença de Sjögren
  • imunodeficiências (por exemplo, AIDS)
  • diabetes mal controlado
  • uso regular de antibióticos, anti-inflamatórios ou imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Livionex gel
Escovar a área da mucosite com gel Livionex por 30 dias
Escovar a área da mucosite com gel
Outros nomes:
  • Gel aquafresh
Comparador Ativo: Gel aquafresh
Escovar a área da mucosite com gel Aquafresh por 30 dias
Gel aquafresh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: 30 dias
Nível de inflamação clínica em torno do implante dentário
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 30 dias
Quantidade de biofilme ao redor do implante dentário
30 dias
Biomarcadores de fluido crevicular
Prazo: 30 dias
Fluido ao redor do implante medido para marcadores de inflamação com ELISA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0388-17-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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