Estudo para investigar o efeito de uma nova droga (PF-00446687) em mulheres na pós-menopausa que sofrem de disfunção sexual.
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer
Fase 2A Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de 3 vias para investigar o efeito de doses únicas de PF-00446687 na excitação e desejo sexual em mulheres que sofrem de disfunção sexual feminina (FSD).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de até 200 mg de PF-00446687 na excitação sexual aguda e no interesse sexual em mulheres na pós-menopausa, bem como examinar a segurança e a tolerância do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com evidências de Transtorno da Excitação Sexual Feminina.
- Mulheres que experimentam sofrimento pessoal devido à Disfunção Sexual Feminina.
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres cuja disfunção sexual é limitada a certos tipos de estimulação, situação ou parceiros específicos.
- Mulheres que sentem dor durante a relação sexual ou que têm um distúrbio de aversão sexual.
- Mulheres que sofrem de disfunção sexual feminina cuja causa é tratável, por exemplo, diabetes mal controlada ou disfunção da tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de estudo 1, 2 ou 3
|
Dose única de 200mg
|
|
Comparador de Placebo: Período de estudo placebo 1, 2 ou 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de doses únicas de PF-00446687 na excitação sexual aguda e no interesse sexual, usando questionários, em mulheres na pós-menopausa que sofrem de Disfunção Sexual Feminina. Um diário será preenchido por 7 dias após os 3 dias de dosagem.
Prazo: Desde o dia da administração até 7 dias após a administração
|
Desde o dia da administração até 7 dias após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie o efeito de doses únicas na excitação e interesse sexual de médio prazo (1 semana).
Prazo: Até 7 dias pós-dose
|
Até 7 dias pós-dose
|
|
Avalie a variabilidade da resposta e a repetibilidade do projeto entre 2 doses semelhantes.
Prazo: Comparação da resposta a ser avaliada até 7 dias após a dose
|
Comparação da resposta a ser avaliada até 7 dias após a dose
|
|
Se possível, avalie o efeito de PF-00446687 no fluxo sanguíneo vaginal no dia 1 de cada período de estudo.
Prazo: Dia de dosagem
|
Dia de dosagem
|
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Avalie PK, segurança e tolerância no dia 1 de cada período de estudo.
Prazo: Dia de dosagem
|
Dia de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A8361015
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