Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av et nytt medikament (PF-00446687) hos postmenopausale kvinner som lider av seksuell dysfunksjon.

29. januar 2019 oppdatert av: Pfizer

Fase 2A multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert 3-veis cross-over-studie for å undersøke effekten av enkeltdoser av PF-00446687 på seksuell opphisselse og seksuell lyst hos kvinner som lider av kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av opptil 200 mg PF-00446687 på akutt seksuell opphisselse og seksuell interesse hos kvinner etter overgangsalderen, samt å undersøke sikkerheten og toleransen til stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn OE, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, S-182 88
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har bevis på seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner.
  • Kvinner som opplever personlig nød på grunn av kvinnelig seksuell dysfunksjon.
  • Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis seksuelle dysfunksjon er begrenset til visse typer stimulering, situasjon eller spesifikke partnere.
  • Kvinner som opplever smerte ved samleie eller som har en seksuell aversjonsforstyrrelse.
  • Kvinner som lider av kvinnelig seksuell dysfunksjon der årsaken kan behandles, for eksempel utilstrekkelig kontrollert diabetes eller skjoldbrusk dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieperiode 1, 2 eller 3
Legemiddel: PF-00446687
Enkel dose på 200 mg
Placebo komparator: Placebo-studieperiode 1, 2 eller 3
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av enkeltdoser av PF-00446687 på akutt seksuell opphisselse og seksuell interesse, ved hjelp av spørreskjemaer, hos postmenopausale kvinner som lider av kvinnelig seksuell dysfunksjon. En dagbok vil bli fullført i 7 dager etter de 3 doseringsdagene.
Tidsramme: Fra doseringsdagen til 7 dager etter dosering
Fra doseringsdagen til 7 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekt av enkeltdoser på mellomlang sikt (1 uke) seksuell opphisselse og interesse.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
Inntil 7 dager etter dosering
Vurder variasjon av respons og repeterbarhet av design mellom 2 like doser.
Tidsramme: Sammenligning av respons skal vurderes inntil 7 dager etter dose
Sammenligning av respons skal vurderes inntil 7 dager etter dose
Om mulig vurdere effekten av PF-00446687 på vaginal blodstrøm på dag 1 i hver studieperiode.
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering
Vurder PK, sikkerhet og toleranse på dag 1 i hver studieperiode.
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A8361015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere