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Segurança, tolerabilidade e efeito de LY2405319 após múltiplas injeções em indivíduos com diabetes tipo 2

10 de setembro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de LY2405319 após múltiplas injeções subcutâneas em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo pretende avaliar o quão seguro e bem tolerado é o composto LY2405319 quando administrado a pessoas por 7 dias (na Parte 1) e 28 dias (na Parte 2). Este estudo também pretende determinar se há um efeito positivo na redução do nível de glicose em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos na Parte 1 serão randomizados para receber LY2405319 ou placebo durante 7 dias em um dos 4 grupos de nível de dose, em ordem crescente: 1 mg, 3 mg, 10 mg ou 20 mg.

Os indivíduos na Parte 2 serão randomizados para receber LY2405319 ou placebo durante 28 dias e receberão o nível de dose determinado como o mais bem tolerado na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, México, CP 58249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
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  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6529
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  • Índia
      • Ambawadi, Índia, 380015
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      • Bangalore, Índia, 560 078
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Belgaum, Índia, 590 010
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      • Hyderabaad, Índia, 500004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maharashtra, Índia, 422 002
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      • Rabale, Índia, 400 7001
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      • Siddhapudur, Índia, 641 044
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sem capacidade de procriação
  • Idade 35 a 70 anos
  • Indivíduos diabéticos tipo 2, diagnosticados há pelo menos 3 meses
  • Peso corporal médio (em relação à altura)
  • Disposto a estar disponível para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas significativas (exceto diabetes tipo 2)
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal
  • Uso atual ou anterior de insulina por mais de 7 dias para controle do diabetes
  • Uso regular de drogas de abuso
  • Uso excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Laboratórios de segurança, ECGs, sinais vitais, eventos adversos.
Prazo: Fim do período de dosagem
Fim do período de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica (amostras de laboratório) e Farmacocinética (amostras de laboratório)
Prazo: Fim do período de dosagem
Fim do período de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11719 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • I1K-MC-GLUD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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