Estudo de segurança e farmacocinética (PK) da administração intravenosa (IV) de paracetamol em pacientes pediátricos internados

Para ser elegível para entrar no Estudo, os Sujeitos devem atender ou os Pais ou Responsáveis ​​dos Sujeitos devem atender, concordar ou confirmar todos os seguintes critérios:

1. Forneça consentimento/consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

2. Estratos de idade:

   • Recém-nascidos a termo (≤ 28 dias de idade e idade pós-concepção mínima de 37 semanas no nascimento)

   • Lactentes [29 dias a <2 anos (anos) de idade]

     • 29 dias a <6 meses
     • 6 a <12 meses
     • 12 a <24 meses)
   • Crianças (2 anos a <12 anos)
   • Adolescentes (12 anos a ≤16 anos)
3. Estado de internação: são pacientes atualmente internados ou têm uma internação programada e logo se tornarão pacientes internados (por exemplo, cirurgia eletiva)
4. Diagnóstico: requer ou exigirá tratamento analgésico para dor aguda ou tratamento antipirético para febre
5. Acesso IV: tem necessidade de acesso IV durante o Estudo devido a um status de nada por via oral (NPO) ou devido à avaliação do Investigador de que o tratamento oral não é o ideal (por exemplo, náuseas ou vômitos graves)
6. O Pai/Responsável do Sujeito deve ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do Estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o Investigador do Estudo e a equipe
7. Estar livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador após concluir a avaliação de triagem, tornem a participação no estudo desaconselhável
8. Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo

Critérios de Exclusão (Triagem)

Um assunto NÃO é elegível para inscrição se QUALQUER um dos seguintes critérios for atendido:

1. Não é capaz de cumprir os requisitos de amostragem de plasma do Estudo
2. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetaminofeno ou aos excipientes inativos do acetaminofeno IV.
3. Tem tomado qualquer produto contendo acetaminofeno nas 12 horas anteriores ou qualquer um dos seguintes nas 48 horas anteriores à randomização no Estudo: probenecida, dissulfiram, isoniazida, erva de São João, calota craniana, chaparral, confrei, alemão, jin bu huan, kava, poejo e valeriana
4. Tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo
5. Tem função hepática prejudicada, com evidência de doença hepática clinicamente significativa, ou outra condição que possa sugerir o potencial de aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com exposição IV APAP. Para este critério, uma bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade ou uma Alanina aminotransferase (ALT) sérica glutâmico pirúvica transaminase (SGPT) ou Aspartato transaminase (AST) sérica glutâmico oxaloacética transaminase (SGOT) superior a 2,5 vezes o LSN para a idade será considerado evidência de disfunção ou doença hepática clinicamente significativa (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] Grau 2).
6. Tem função renal significativamente prejudicada ou doença renal significativa conhecida, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (usando a fórmula de Schwartz) calculada em menos de 1/3 do normal para as faixas etárias aplicáveis
7. Participou de outro estudo clínico de intervenção (produto experimental ou comercializado) dentro de 30 dias da data planejada de randomização do estudo