Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'administration intraveineuse (IV) d'acétaminophène chez des patients pédiatriques hospitalisés

Pour être éligibles à participer à l'étude, les sujets doivent remplir ou le parent ou le tuteur des sujets doit remplir, accepter ou confirmer tous les critères suivants :

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

2. Tranches d'âge :

   • Nouveau-nés à terme (≤ 28 jours et âge minimum après la conception de 37 semaines à la naissance)

   • Nourrissons [29 jours à <2 ans (ans)]

     • 29 jours à <6 mois
     • 6 à <12 mois
     • 12 à <24 mois)
   • Enfants (2 ans à <12 ans)
   • Adolescents (12 ans à ≤16 ans)
3. Statut d'hospitalisation : sont actuellement hospitalisés ou ont une admission prévue et deviendront bientôt hospitalisés (par exemple, chirurgie élective)
4. Diagnostic : nécessite ou nécessitera un traitement antalgique pour les douleurs aiguës ou un traitement antipyrétique pour la fièvre
5. Accès IV : avoir besoin d'un accès IV pendant la durée de l'étude, soit en raison d'un statut de rien par la bouche (NPO), soit en raison de l'évaluation par l'investigateur que le traitement oral n'est pas optimal (par exemple, nausées ou vomissements sévères)
6. Le parent/tuteur du sujet doit avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel de l'étude
7. Être exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur après avoir terminé l'évaluation de dépistage, rendent la participation à l'étude déconseillée
8. Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion (filtrage)

Un sujet n'est PAS éligible si l'UN des critères suivants est rempli :

1. N'est pas en mesure de se conformer aux exigences d'échantillonnage de plasma de l'étude
2. A une hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétaminophène ou aux excipients inactifs de l'acétaminophène IV.
3. A pris un produit contenant de l'acétaminophène dans les 12 heures précédant ou l'un des produits suivants dans les 48 heures précédant la randomisation dans l'étude : probénécide, disulfirame, isoniazide, millepertuis, scutellaire, chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pennyroyal et valériane
4. A une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
5. A une fonction hépatique altérée, avec des preuves d'une maladie hépatique cliniquement significative, ou d'une autre condition qui peut suggérer le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec une exposition à l'APAP IV. Pour ce critère, une bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge ou une alanine aminotransférase (ALT) sérique glutamique pyruvique transaminase (SGPT) ou aspartate transaminase (AST) sérique glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) supérieure à 2,5 fois la LSN pour l'âge sera considérée comme la preuve d'un dysfonctionnement ou d'une maladie hépatique cliniquement significatif (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 2).
6. A une fonction rénale significativement altérée ou une maladie rénale significative connue, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé (à l'aide de la formule de Schwartz) calculé comme étant inférieur à 1/3 de la normale pour la strate d'âge applicable
7. A participé à une autre étude clinique interventionnelle (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant la date de randomisation prévue de l'étude