Veiligheids- en farmacokinetische (PK) studie van intraveneuze (IV) paracetamoltoediening bij pediatrische intramurale patiënten

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet de proefpersoon voldoen aan, of moet de ouder of voogd van de proefpersoon voldoen aan, akkoord gaan met of bevestigen aan alle volgende criteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

2. Leeftijdsgroepen:

   • Voldragen neonaten (≤ 28 dagen oud en minimale leeftijd na conceptie van 37 weken bij de geboorte)

   • Zuigelingen [29 dagen tot <2 jaar (jaar) oud]

     • 29 dagen tot <6 maanden
     • 6 tot <12 maanden
     • 12 tot <24 maanden)
   • Kinderen (2 jaar tot <12 jaar oud)
   • Adolescenten (12 jaar tot ≤16 jaar oud)
3. Intramurale status: bent momenteel opgenomen in het ziekenhuis of heeft een opname gepland en wordt binnenkort opgenomen (bijv. electieve operatie)
4. Diagnose: vereist of zal pijnstillende behandeling nodig hebben voor acute pijn of antipyretische behandeling voor koorts
5. IV-toegang: behoefte hebben aan IV-toegang voor de duur van het onderzoek, hetzij vanwege een niets via de mond (NPO)-status, hetzij vanwege de beoordeling van de onderzoeker dat orale behandeling niet optimaal is (bijvoorbeeld ernstige misselijkheid of braken)
6. De ouder/voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de onderzoeksprocedures te lezen en te begrijpen en in staat zijn om zinvol te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel
7. vrij zijn van andere fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker na voltooiing van de screeningsbeoordeling, deelname aan het onderzoek afraden
8. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft

Uitsluitingscriteria (screening)

Een onderwerp komt NIET in aanmerking voor deelname als aan EEN van de volgende criteria is voldaan:

1. Kan niet voldoen aan de vereisten voor plasmamonsters van het onderzoek
2. Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor paracetamol of de inactieve hulpstoffen van IV Acetaminophen.
3. Heeft in de 12 uur voorafgaand aan de randomisatie in de studie een van de volgende producten gebruikt die paracetamol bevatten: probenecide, disulfiram, isoniazide, sint-janskruid, kalotje, chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal en valeriaan
4. Heeft een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek
5. Heeft een verminderde leverfunctie, met bewijs van een klinisch significante leverziekte, of een andere aandoening die kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij IV APAP-blootstelling. Voor dit criterium, een totaal bilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd of een alanine aminotransferase (ALT) serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) of aspartaattransaminase (AST) serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) groter dan 2,5 keer ULN voor leeftijd zal worden beschouwd als bewijs van klinisch significante (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad 2) leverdisfunctie of -ziekte.
6. Heeft een significant verminderde nierfunctie of een bekende significante nierziekte, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (met behulp van de Schwartz-formule) berekend als minder dan 1/3e van normaal voor de toepasselijke leeftijdsgroepen
7. Heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen na de geplande randomisatiedatum van de studie