Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) dożylnego (IV) podawania acetaminofenu pacjentom pediatrycznym

Aby kwalifikować się do udziału w Badaniu, Uczestnicy muszą spełniać lub ich rodzice lub opiekunowie muszą spełniać, zgadzać się lub potwierdzać wszystkie z poniższych kryteriów:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed udziałem w badaniu

2. Warstwy wiekowe:

   • Noworodki urodzone o czasie (≤ 28 dni i minimalny wiek po zapłodnieniu 37 tygodni w chwili urodzenia)

   • Niemowlęta [29 dni do <2 lat (lat)]

     • 29 dni do <6 miesięcy
     • 6 do <12 miesięcy
     • od 12 do <24 miesięcy)
   • Dzieci (od 2 lat do <12 lat)
   • Młodzież (w wieku od 12 lat do ≤16 lat)
3. Status pacjenta hospitalizowanego: są obecnie pacjentami hospitalizowanymi lub mają zaplanowane przyjęcie i wkrótce staną się pacjentem szpitalnym (np. planowana operacja)
4. Diagnoza: wymaga lub będzie wymagać leczenia przeciwbólowego w przypadku ostrego bólu lub leczenia przeciwgorączkowego w przypadku gorączki
5. Dostęp dożylny: potrzebujesz dostępu dożylnego na czas trwania badania ze względu na status „nic doustnego” (NPO) lub z powodu oceny badacza, że ​​leczenie doustne nie jest optymalne (na przykład silne nudności lub wymioty)
6. Rodzic/Opiekun Uczestnika musi być w stanie przeczytać i zrozumieć procedury badania oraz umieć porozumiewać się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem
7. Być wolnym od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza po zakończeniu oceny przesiewowej powodują, że udział w badaniu jest niewskazany
8. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia (badanie przesiewowe)

Przedmiot NIE kwalifikuje się do wpisu, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Nie jest w stanie spełnić wymagań badania dotyczących pobierania osocza
2. Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na acetaminofen lub nieaktywne substancje pomocnicze paracetamolu podawanego dożylnie.
3. Przyjmował jakikolwiek produkt zawierający acetaminofen w ciągu 12 godzin przed lub którykolwiek z następujących w ciągu 48 godzin przed randomizacją do badania: probenecid, disulfiram, izoniazyd, ziele dziurawca, jarmułka, chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal i waleriana
4. Ma jakikolwiek istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w Badaniu
5. Ma upośledzoną czynność wątroby, z objawami klinicznie istotnej choroby wątroby lub innym stanem, który może sugerować potencjalną zwiększoną podatność na toksyczność wątrobową po ekspozycji na APAP dożylnie. Dla tego kryterium bilirubina całkowita jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy, transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy powyżej 2,5 razy GGN dla wieku zostanie uznane za dowód istotnej klinicznie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2) dysfunkcji lub choroby wątroby.
6. Ma znacząco upośledzoną czynność nerek lub zna poważną chorobę nerek, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (za pomocą wzoru Schwartza) obliczony na mniej niż 1/3 normy dla odpowiednich warstw wiekowych
7. Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od planowanej daty randomizacji Badania