Um estudo para avaliar a imunidade ao vírus Varicella Zoster após a imunização com a vacina V212 ou Zostavax (V212-003)

Um estudo em duas partes (Parte A e Parte B) para avaliar a capacidade de resposta de vários biomarcadores de imunidade ao vírus Varicella-Zoster (VZV) após imunizações repetidas com a vacina VZV tratada termicamente V212 ou com Zostavax™.

A inscrição dos participantes neste estudo foi realizada em 2 partes, Parte A e Parte B. Os primeiros 42 participantes elegíveis foram inscritos na Parte A do estudo. Na Parte A, a reação do teste cutâneo VZV na linha de base foi avaliada 48 e 72 horas após a administração do reagente do teste cutâneo VZV e solução salina (em braços opostos), com 2 examinadores realizando a leitura em cada ponto de tempo; todas as leituras de testes cutâneos subsequentes na Parte A foram realizadas 48 horas após a administração. Depois que todas as reações dos testes cutâneos foram obtidas na linha de base para os 42 indivíduos na Parte A, uma análise intermediária foi realizada (1) para avaliar a frequência de testes cutâneos negativos na linha de base, a fim de confirmar que o tamanho da amostra planejada (N = 120) era adequado para uma avaliação do efeito da vacinação no teste cutâneo VZV e (2) para avaliar a frequência de testes cutâneos basais positivos em 72 horas em relação a 48 horas (pós-administração) a fim de determinar o tempo preferencial para avaliação da pele teste de reação.

A análise interina da Parte A confirmou o tamanho da amostra do estudo, 78 indivíduos adicionais foram inscritos na Parte B para atingir o tamanho planejado da amostra (N=120). Os procedimentos do estudo para a Parte B do estudo foram idênticos aos da Parte A, com as seguintes exceções: (1) as leituras iniciais do teste cutâneo foram realizadas apenas uma vez, em 48 ou 72 horas (pós-administração) para acomodar o agendamento de consultas clínicas , e (2) apenas um examinador foi necessário para a leitura do teste cutâneo na linha de base.