- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00504777
A Study of MabThera (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF Agents.
9 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Safety, and Effect on Treatment Response, of MabThera in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response or Intolerance to One or More Anti-TNF Agents.
This single arm study will assess the safety and efficacy of MabThera in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more anti-TNF agents.
Patients will receive MabThera 1000mg i.v. on days 1 and 15, and methotrexate (10-25mg/week p.o. or parenteral), together with methylprednisolone 100mg i.v.
prior to infusion of MabThera.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taichung, Taiwan, 402
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Tapei, Taiwan, 114
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- active rheumatoid arthritis;
- receiving outpatient treatment;
- an inadequate response, or intolerance, to >=1 anti-TNF agent.
Exclusion Criteria:
- other rheumatic autoimmune disease or inflammatory joint disease;
- concurrent treatment with any anti-TNF-alpha therapy;
- joint or osseous surgery during 8 weeks prior to recruitment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
1000 mg iv nos dias 1 e 15
10-25mg/week po or parenteral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28-Joint Count (DAS28)
Prazo: Week 24
|
DAS28 was calculated from the number of swollen joints, or swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (measured in millimeters per hour [mm/hr]), and Patient Global Assessment of Disease Activity (participant rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity.
A clinically significant improvement in DAS28 was a change of at least 1.2 units.
|
Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Prazo: Week 24
|
ACR20/50/70 response defined as greater than or equal to (≥)20 percent (%), 50%, or 70% improvement, respectively, in TJC and SJC, and ≥20%/50%/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: Patient Assessment of Pain, Patient Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Disease Activity, self-assessed disability based on the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), and C-Reactive Protein (CRP).
|
Week 24
|
Percentage of Participants Achieving a Response by European League Against Rheumatism (EULAR) Category
Prazo: Week 24
|
Percentage of participants with a EULAR response at Week 24 based on a scale of good response, moderate response, or no response.
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached.
Good responders have a change from baseline greater than (>)1.2 with DAS28 less than or equal to (≤)3.2; moderate responders have a change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 to ≤5.1 or change from baseline >0.6 to ≤1.2 with DAS28 ≤5.1; non-responders have a change from baseline ≤0.6 or change from baseline >0.6 and ≤1.2 with DAS28 >5.1.
|
Week 24
|
Change From Baseline in HAQ-DI Score
Prazo: Week 24
|
The Stanford HAQ-DI is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to 8 component sets: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Responses in each component set are scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do).
The highest score recorded for any question in a category determines the score for the category, unless aids, devices, or help from another person is required.
The HAQ-DI score is calculated as the sum of the category scores divided by the number of categories scored, giving a possible range of scores from 0 to 3. Scores of 0 to 1 are generally considered to represent "mild to moderate difficulty", 1 to 2 as "moderate to severe disability", and 2 to 3 as "severe to very severe disability".
|
Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Rituximabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ML20798
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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