- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00504777
A Study of MabThera (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF Agents.
9. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Safety, and Effect on Treatment Response, of MabThera in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response or Intolerance to One or More Anti-TNF Agents.
This single arm study will assess the safety and efficacy of MabThera in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more anti-TNF agents.
Patients will receive MabThera 1000mg i.v. on days 1 and 15, and methotrexate (10-25mg/week p.o. or parenteral), together with methylprednisolone 100mg i.v.
prior to infusion of MabThera.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
Tapei, Tchaj-wan, 114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- active rheumatoid arthritis;
- receiving outpatient treatment;
- an inadequate response, or intolerance, to >=1 anti-TNF agent.
Exclusion Criteria:
- other rheumatic autoimmune disease or inflammatory joint disease;
- concurrent treatment with any anti-TNF-alpha therapy;
- joint or osseous surgery during 8 weeks prior to recruitment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
1000 mg iv ve dnech 1 a 15
10-25mg/week po or parenteral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28-Joint Count (DAS28)
Časové okno: Week 24
|
DAS28 was calculated from the number of swollen joints, or swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (measured in millimeters per hour [mm/hr]), and Patient Global Assessment of Disease Activity (participant rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity.
A clinically significant improvement in DAS28 was a change of at least 1.2 units.
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Časové okno: Week 24
|
ACR20/50/70 response defined as greater than or equal to (≥)20 percent (%), 50%, or 70% improvement, respectively, in TJC and SJC, and ≥20%/50%/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: Patient Assessment of Pain, Patient Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Disease Activity, self-assessed disability based on the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), and C-Reactive Protein (CRP).
|
Week 24
|
Percentage of Participants Achieving a Response by European League Against Rheumatism (EULAR) Category
Časové okno: Week 24
|
Percentage of participants with a EULAR response at Week 24 based on a scale of good response, moderate response, or no response.
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached.
Good responders have a change from baseline greater than (>)1.2 with DAS28 less than or equal to (≤)3.2; moderate responders have a change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 to ≤5.1 or change from baseline >0.6 to ≤1.2 with DAS28 ≤5.1; non-responders have a change from baseline ≤0.6 or change from baseline >0.6 and ≤1.2 with DAS28 >5.1.
|
Week 24
|
Change From Baseline in HAQ-DI Score
Časové okno: Week 24
|
The Stanford HAQ-DI is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to 8 component sets: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Responses in each component set are scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do).
The highest score recorded for any question in a category determines the score for the category, unless aids, devices, or help from another person is required.
The HAQ-DI score is calculated as the sum of the category scores divided by the number of categories scored, giving a possible range of scores from 0 to 3. Scores of 0 to 1 are generally considered to represent "mild to moderate difficulty", 1 to 2 as "moderate to severe disability", and 2 to 3 as "severe to very severe disability".
|
Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Rituximab
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- ML20798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]
-
University of VermontGenentech, Inc.DokončenoRefrakterní Myasthenia GravisSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...Dokončeno
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian HealthAktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborImunitní trombocytopenická purpuraSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoTrombotická trombocytopenická purpuraSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.Dokončeno
-
Stephen Howell, M.D.Genentech, Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
SandozNovartis PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Španělsko, Krocan, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Indie, Itálie, Rumunsko
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.DokončenoFibrilární glomerulonefritidaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoNon-Hodgkinův lymfomItálie, Brazílie, Slovinsko, Španělsko, Německo, Švýcarsko, Ruská Federace, Izrael, Švédsko, Albánie, Argentina, Austrálie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kolumbie, Chorvatsko, Ekvádor, Egypt, Finsko, Řecko, Mexiko, Rumunsko, Slovensko, Kroc...