- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00504777
A Study of MabThera (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF Agents.
9 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Safety, and Effect on Treatment Response, of MabThera in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response or Intolerance to One or More Anti-TNF Agents.
This single arm study will assess the safety and efficacy of MabThera in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more anti-TNF agents.
Patients will receive MabThera 1000mg i.v. on days 1 and 15, and methotrexate (10-25mg/week p.o. or parenteral), together with methylprednisolone 100mg i.v.
prior to infusion of MabThera.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung, Taiwan, 407
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Taichung, Taiwan, 402
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Taipei, Taiwan, 00112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Tapei, Taiwan, 114
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- active rheumatoid arthritis;
- receiving outpatient treatment;
- an inadequate response, or intolerance, to >=1 anti-TNF agent.
Exclusion Criteria:
- other rheumatic autoimmune disease or inflammatory joint disease;
- concurrent treatment with any anti-TNF-alpha therapy;
- joint or osseous surgery during 8 weeks prior to recruitment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
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1000 mg iv nei giorni 1 e 15
10-25mg/week po or parenteral
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28-Joint Count (DAS28)
Lasso di tempo: Week 24
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DAS28 was calculated from the number of swollen joints, or swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (measured in millimeters per hour [mm/hr]), and Patient Global Assessment of Disease Activity (participant rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity.
A clinically significant improvement in DAS28 was a change of at least 1.2 units.
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Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Lasso di tempo: Week 24
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ACR20/50/70 response defined as greater than or equal to (≥)20 percent (%), 50%, or 70% improvement, respectively, in TJC and SJC, and ≥20%/50%/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: Patient Assessment of Pain, Patient Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Disease Activity, self-assessed disability based on the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), and C-Reactive Protein (CRP).
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Week 24
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Percentage of Participants Achieving a Response by European League Against Rheumatism (EULAR) Category
Lasso di tempo: Week 24
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Percentage of participants with a EULAR response at Week 24 based on a scale of good response, moderate response, or no response.
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached.
Good responders have a change from baseline greater than (>)1.2 with DAS28 less than or equal to (≤)3.2; moderate responders have a change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 to ≤5.1 or change from baseline >0.6 to ≤1.2 with DAS28 ≤5.1; non-responders have a change from baseline ≤0.6 or change from baseline >0.6 and ≤1.2 with DAS28 >5.1.
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Week 24
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Change From Baseline in HAQ-DI Score
Lasso di tempo: Week 24
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The Stanford HAQ-DI is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to 8 component sets: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Responses in each component set are scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do).
The highest score recorded for any question in a category determines the score for the category, unless aids, devices, or help from another person is required.
The HAQ-DI score is calculated as the sum of the category scores divided by the number of categories scored, giving a possible range of scores from 0 to 3. Scores of 0 to 1 are generally considered to represent "mild to moderate difficulty", 1 to 2 as "moderate to severe disability", and 2 to 3 as "severe to very severe disability".
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Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Rituximab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20798
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rituximab [MabThera/Rituxan]
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University of VermontGenentech, Inc.CompletatoMiastenia Gravis refrattariaStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...Completato
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Georgetown UniversityHackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLeucemia linfatica cronicaStati Uniti
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Mabion SAParexelRitirato
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SandozNovartis PharmaceuticalsCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Spagna, Tacchino, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, India, Italia, Romania
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New York Medical CollegeReclutamentoPorpora Trombocitopenica ImmuneStati Uniti
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoPorpora Trombotica TrombocitopenicaStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.CompletatoLinfomaStati Uniti, Canada
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Stephen Howell, M.D.Genentech, Inc.SconosciutoCancro alla prostataStati Uniti
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Hoffmann-La RocheCompletatoLinfoma non-HodgkinItalia, Brasile, Slovenia, Spagna, Germania, Svizzera, Federazione Russa, Israele, Svezia, Albania, Argentina, Australia, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Colombia, Croazia, Ecuador, Egitto, Finlandia, Grecia, Messico, Romania, Sl... e altro ancora