Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of MabThera (Rituximab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF Agents.

2014. július 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Safety, and Effect on Treatment Response, of MabThera in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response or Intolerance to One or More Anti-TNF Agents.

This single arm study will assess the safety and efficacy of MabThera in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more anti-TNF agents. Patients will receive MabThera 1000mg i.v. on days 1 and 15, and methotrexate (10-25mg/week p.o. or parenteral), together with methylprednisolone 100mg i.v. prior to infusion of MabThera. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
      • Kaohsiung, Tajvan, 00833
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • Taichung, Tajvan, 404
      • Taichung, Tajvan, 407
      • Taichung, Tajvan, 402
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taoyuan, Tajvan, 333
      • Tapei, Tajvan, 114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • active rheumatoid arthritis;
  • receiving outpatient treatment;
  • an inadequate response, or intolerance, to >=1 anti-TNF agent.

Exclusion Criteria:

  • other rheumatic autoimmune disease or inflammatory joint disease;
  • concurrent treatment with any anti-TNF-alpha therapy;
  • joint or osseous surgery during 8 weeks prior to recruitment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv az 1. és 15. napon
Drog: Methotrexate
10-25mg/week po or parenteral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Disease Activity Score Based on 28-Joint Count (DAS28)
Időkeret: Week 24
DAS28 was calculated from the number of swollen joints, or swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using the 28 joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (measured in millimeters per hour [mm/hr]), and Patient Global Assessment of Disease Activity (participant rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A clinically significant improvement in DAS28 was a change of at least 1.2 units.
Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology (ACR) Response
Időkeret: Week 24
ACR20/50/70 response defined as greater than or equal to (≥)20 percent (%), 50%, or 70% improvement, respectively, in TJC and SJC, and ≥20%/50%/70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: Patient Assessment of Pain, Patient Global Assessment of Disease Activity, Physician Global Assessment of Disease Activity, self-assessed disability based on the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), and C-Reactive Protein (CRP).
Week 24
Percentage of Participants Achieving a Response by European League Against Rheumatism (EULAR) Category
Időkeret: Week 24
Percentage of participants with a EULAR response at Week 24 based on a scale of good response, moderate response, or no response. The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders have a change from baseline greater than (>)1.2 with DAS28 less than or equal to (≤)3.2; moderate responders have a change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 to ≤5.1 or change from baseline >0.6 to ≤1.2 with DAS28 ≤5.1; non-responders have a change from baseline ≤0.6 or change from baseline >0.6 and ≤1.2 with DAS28 >5.1.
Week 24
Change From Baseline in HAQ-DI Score
Időkeret: Week 24
The Stanford HAQ-DI is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 component sets: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. Responses in each component set are scored from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The highest score recorded for any question in a category determines the score for the category, unless aids, devices, or help from another person is required. The HAQ-DI score is calculated as the sum of the category scores divided by the number of categories scored, giving a possible range of scores from 0 to 3. Scores of 0 to 1 are generally considered to represent "mild to moderate difficulty", 1 to 2 as "moderate to severe disability", and 2 to 3 as "severe to very severe disability".
Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20798

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel