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Estudo para avaliar o efeito do acetato de megestrol na doença pulmonar obstrutiva crônica grave com perda de peso

7 de junho de 2011 atualizado por: Rottapharm Spain

Ensaio Randomizado, Comparativo com Placebo, Duplo Cego, para Avaliar o Efeito do Tratamento com 320 mg/dia de Acetato de Megestrol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) e Perda de Peso Corporal. Estudo piloto

O objetivo deste estudo é estudar o efeito do acetato de megestrol no ganho de peso corporal em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave, a fim de melhorar a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tem sido demonstrado que o peso corporal medido como índice de massa corporal (IMC) é um fator de risco independente de mortalidade na DPOC grave. Parece ser uma influência de fatores inflamatórios no desenvolvimento de desnutrição nesses pacientes.

A utilização de dietas especiais não tem tão bons resultados no intuito de melhorar o peso, sendo necessário complementar com reabilitação muscular ou produtos anabolizantes. O acetato de megestrol tem demonstrado bons resultados em curto período de tempo, porém os estudos são escassos.

Os efeitos benéficos do acetato de megestrol parecem ser mediados por citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Neumology Service of the Hospital Universitario Dr. Peset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC (critérios ATS/ERS 2004)
  • Estabilidade clínica superior a 3 meses
  • Fumantes ou ex-fumantes com mais de > 10 caixas/ano não modificaram seu hábito tabágico durante o estudo.
  • VEF1 (pós-broncodilatador) < 50%. VEF1/CVF ≤ 70
  • Resposta negativa ao broncodilatador(≤ 20% del VEF1 o ≤ 200 ml.após 400 mcg.de salbutamol inalado)
  • IMC < 21 Kg/m2 ó IMC 21-25 Kg/m com perda de peso de 5% do peso corporal habitual nos últimos 3 meses, sem outro motivo que pudesse explicar independentemente da DPOC.

Critério de exclusão:

  • Uso de sonda nasogástrica
  • Tratamento concomitante com esteroides, anabolizantes ou outros progestágenos.
  • Perda de peso corporal relacionada com outras causas: hipertiroidismo, desnutrição entérica (doença de Crohn...), neoplasias, etc.
  • Tratamento com Acetato de Megestrol nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Acetato de megestrol: saquetas de granulado 160 mg. Dose: 160 mg/b.i.d. Duração 8 semanas
Medicamento: Acetato de megestrol
Saquinhos de 160 mg de granulado. Dosagem 160 mg /b.i.d. Duração 8 semanas.
Comparador de Placebo: 2
O placebo é o excipiente da droga experimental.
Medicamento: placebo
saquetas de granulado de 160 mg. Dosagem 160 mg b.i.d. Duração 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar se o Acetato de Megestrol administrado na dose de 320 mg/d poderia produzir um aumento significativo do peso corporal em pacientes com DPOC grave com perda de peso sem motivo conhecido nos últimos 3 meses.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se o ganho de peso está correlacionado com a melhora dos parâmetros respiratórios funcionais
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar se o ganho de peso está relacionado com uma melhora na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar as alterações nos parâmetros inflamatórios (IL-6, TNF alfa...) e nutricionais (Albumina e pré-albumina)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rottapharm Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Herrejon Alberto, MD, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO-EC-EPOC-01
  • EudraCT number:2005-005148-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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