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Studie zur Bewertung der Wirkung von Megestrolacetat bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Gewichtsverlust

7. Juni 2011 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Randomisierte Studie, vergleichend mit Placebo, doppelblind, um die Wirkung der Behandlung mit 320 mg/d Megestrolacetat bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Körpergewichtsverlust zu bewerten. Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Megestrolacetat auf die Zunahme des Körpergewichts bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen, um das Überleben der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das als Body-Mass-Index (BMI) gemessene Körpergewicht ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität bei der schweren COPD ist. Es scheint ein Einfluss von Entzündungsfaktoren auf die Entwicklung der Denutrition bei diesen Patienten zu sein.

Die Verwendung spezieller Diäten hat keine so guten Ergebnisse mit dem Ziel, das Gewicht zu verbessern, da sie durch Muskelrehabilitation oder anabole Produkte ergänzt werden müssen. Das Megestrolacetat hat in kurzer Zeit gute Ergebnisse gezeigt, dennoch sind die Studien rar.

Die vorteilhaften Wirkungen von Megestrolacetat scheinen durch Zytokine vermittelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Neumology Service of the Hospital Universitario Dr. Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose COPD (Kriterien ATS/ERS 2004)
  • Klinische Stabilität mehr als 3 Monate
  • Raucher oder Ex-Raucher von mehr als > 10 Kisten/Jahr ändern ihre Rauchgewohnheiten während der Studie nicht.
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) < 50 %. FEV1/FVC ≤ 70
  • Negative Antwort auf Bronchodilatator (≤ 20 % del FEV1 oder ≤ 200 ml.nach 400 mcg.de Salbutamol inhaliert)
  • BMI < 21 Kg/m2 ó BMI 21-25 Kg/m mit Gewichtsverlust von 5% des gewohnten Körpergewichts in den letzten 3 Monaten, ohne andere Gründe, die es unabhängig von der COPD erklären könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Nasen-Magen-Katheters
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden, Anabolika oder anderen Gestagenen.
  • Verlust des Körpergewichts im Zusammenhang mit anderen Ursachen: Hyperthyreose, enterale Mangelernährung (Morbus Crohn...), Neoplasien usw
  • Behandlung mit Megestrolacetat in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Megestrolacetat: Beutel mit 160 mg Granulat. Dosis: 160 mg/b.i.d. Dauer 8 Wochen
Arzneimittel: Megestrolacetat
Beutel mit 160 mg Granulat. Dosierung 160 mg /b.i.d. Dauer 8 Wochen.
Placebo-Komparator: 2
Das Placebo ist der Hilfsstoff des experimentellen Medikaments.
Arzneimittel: Placebo
Beutel mit Granulat von 160 mg. Dosierung 160 mg zweimal täglich Dauer 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte gezeigt werden, ob das in einer Dosis von 320 mg/d verabreichte Megestrolacetat bei Patienten mit schwerer COPD mit Gewichtsverlust ohne bekannten Grund in den letzten 3 Monaten zu einer signifikanten Zunahme des Körpergewichts führen kann.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Gewichtszunahme mit einer Verbesserung der funktionellen Atmungsparameter korreliert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie, ob die Gewichtszunahme mit einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten einhergeht.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Entzündungsparameter (IL-6, TNF alfa...) und Ernährungsparameter (Albumin und Präalbumin)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Herrejon Alberto, MD, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO-EC-EPOC-01
  • EudraCT number:2005-005148-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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