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Um estudo de Indinavir mais ritonavir mais dois NRTIs versus Nelfinavir mais dois NRTIs em pacientes HIV positivos (0639-112) (COMPLETO)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, para comparar a eficácia e a segurança de Indinavir 800 mg b.i.d. Mais Ritonavir 100 mg b.i.d. Mais dois NRTIs vs. Nelfinavir 1250 mg b.i.d. Mais dois NRTIs em pacientes soropositivos para HIV-1 que falharam ou são intolerantes a um regime contendo NNRTI

Um estudo comparando Indinavir mais Ritonavir mais 2 NRTIs versus Nelfinavir 1250 mais dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) no tratamento de pacientes HIV positivos que não responderam ou são intolerantes a um tratamento contendo um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • HIV positivo
  • Nenhuma doença cardíaca ativa

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Relutância em usar controle de natalidade ou abstinência para evitar a gravidez
  • Recebeu um medicamento ou vacina experimental nos últimos 30 dias ou está planejando receber outro medicamento/vacina experimental do estudo ou interferon durante o estudo
  • Planejar receber NNRTIs durante o estudo
  • Recebeu terapia que reduz a capacidade do corpo de combater infecções nos últimos 30 dias ou durante o estudo
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os níveis de RNA viral no plasma serão medidos em pontos de tempo predeterminados para determinar a mudança média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As contagens de células CD4 serão medidas em pontos de tempo predeterminados para determinar a mudança da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0639-112
  • 2007_642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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