- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212849
Implante Autólogo de Condrócitos na Articulação Femoropatelar
13 de setembro de 2005 atualizado por: Orthopaedic Research Foundation
O objetivo deste estudo é medir os resultados de pacientes que apresentam lesões da cartilagem articular na articulação patelofemoral e são tratados com o Implante Autólogo de Condrócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A restauração da cartilagem, em geral, é uma opção relativamente nova para o tratamento das lesões da cartilagem articular principalmente do joelho.
No transplante autólogo inicial de condrócitos cultivados (ACT ou, por outros implantes, assim ACI) relatado por Peterson et.
al., os resultados das lesões femorais foram favoráveis, enquanto 5 dos 7 tratamentos patelofemorais foram ruins.
Nos Estados Unidos, a aprovação acelerada do FDA com base nesses resultados excluiu a patela.
Como resultado, nos Estados Unidos, tem sido difícil avaliar melhor o uso de ACI na articulação patelofemoral à luz da exclusão de usos "off label" por muitos programas de seguro governamentais e privados.
No entanto, um crescente corpo de conhecimento está se acumulando fora dos Estados Unidos de que o uso de ACI na patela é uma opção viável e em breve descobertas semelhantes serão publicadas nos EUA por Minas et.
al. (aceito para publicação)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Orthopaedics Indianapolis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carticela Implantação da patela e/ou lesão troclear. Pacientes que atingiram a data de acompanhamento de dois anos. Todos os pacientes incluídos em ordem sequencial.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma microfratura na articulação do joelho ao mesmo tempo que o Implante Carticel.
Pacientes com lesões implantáveis além da patela e tróclea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: População Definida
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Farr, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1995
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JF_ACIPF091305
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