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Segurança e tolerabilidade de PF-06649751 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras

10 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

FASE 2, ESTUDO DE EXTENSÃO ABERTA PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA A LONGO PRAZO E TOLERABILIDADE DE PF-06649751 EM INDIVÍDUOS COM FLUTUAÇÕES MOTORAS DEVIDO À DOENÇA DE PARKINSON

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do PF-06649751 em pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de PF-06649751 em pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras. Os indivíduos que concluíram o estudo Ph2 B7601003 serão randomizados para um dos 4 grupos de tratamento (grupo de 15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD ou 1 mg QD) dependendo do tratamento recebido em B7601003 e titulado até 15 mg QD durante um período de 3 semanas, conforme apropriado. Todos os indivíduos que foram titulados cegamente durante o estudo B7601003 permanecerão em/ou serão titulados apenas para 7 mg QD e permanecerão nessa dose pelo restante do estudo B7601017 para proteger os cegos do estudo anterior. Indivíduos que titulem com sucesso para 15 mg QD entrarão no Período de Ajuste naquela dose.

Os indivíduos que não tolerarem 15 mg QD em qualquer momento durante o estudo poderão reduzir a titulação para 7 mg QD (mas não menos) e permanecerão nessa dose pelo resto do estudo.

Os indivíduos que não puderem permanecer em uma dose estável (7 mg ou 15 mg QD) serão descontinuados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo concluído com sucesso o estudo parental B7601003.
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.
  • Capaz de abster-se de qualquer medicação para a doença de Parkinson não permitida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar.
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial.
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 1 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Medicamento: 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 1 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 3 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Medicamento: 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 3 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 7 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Medicamento: 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 7 mg QD para 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 permanece em 15 mg QD PF-06649751
Medicamento: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 restante em 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 1 mg a 7 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 1 para 7 mg QD PF-06649751 se descalonado no estudo principal
Medicamento: 1 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (se desescalado no estudo parental)
Aumento da titulação de 1 mg QD para 7 mg QD PF-06649751 para o indivíduo em 1 mg QD que foi desescalado cegamente no estudo principal
Experimental: 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
Aumento da titulação de 3 para 7 mg QD PF-06649751 se descalonado no estudo principal
Medicamento: 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (reduzido no estudo parental)
Aumento da titulação de 3 mg QD para 7 mg QD PF-06649751 para indivíduos de 3 mg QD que tiveram o escalonamento cego no estudo parental
Experimental: 7 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD permanece em 7 mg QD PF-06649751 se for desescalado no estudo principal
Medicamento: 7 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (reduzido no estudo parental)
7 mg QD para permanecer em 7 mg QD PF-06649751 para indivíduos que foram desescalados cegamente no estudo dos pais
Experimental: 15 mg a 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD reduzido para 7 mg QD no estudo pai B7601003 permanece em 15 mg QD PF-06649751
Medicamento: 15 mg QD reduzido para 7 mg QD PF-06649751 no estudo principal permanece em 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 para indivíduos designados para 15 mg QD que foram cegamente reduzidos para 7 mg QD PF-06649751 no estudo dos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Qualquer EA ocorrido após o início do tratamento ou antes do tratamento, mas com aumento de gravidade posteriormente, foi contabilizado como EA emergente do tratamento (TEAE).
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento)
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico. Qualquer EA ocorrido após o início do tratamento ou antes do tratamento, mas com aumento de gravidade posteriormente, foi contabilizado como EA emergente do tratamento (TEAE).
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Um exame físico completo incluiu cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, pele, coração e exames pulmonares, gânglios linfáticos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame neurológico
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
O exame neurológico completo incluiu avaliação dos campos visuais e do fundo de olho direito e esquerdo; nervos cranianos; Estado mental; força e tônus ​​muscular, movimentos anormais; reflexos tendinosos profundos; exame sensorial, coordenação, marcha e estação. A função motora e cortical superior foi considerada parte do exame neurológico completo. O breve exame neurológico incluiu a observação de tremor cerebelar (intencional) e tremores não cerebelares (por exemplo, repouso ou posicional), dedo a nariz, calcanhar a canela, Romberg, marcha e caminhada tandem, nistagmo evocado posicional e olhar. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com anormalidades no teste de laboratório (sem levar em conta a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Os exames laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos e brancos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue / uréia e creatinina, glicose em jejum, cálcio, sódio, potássio, cloreto, dióxido de carbono total, aspartato e alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total), urinálise (pH, proteína qualitativa da glicose, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina na urina, microscopia, gravidade específica, creatinina na urina), outros testes (triagem de drogas na urina, hormônio folículo estimulante, painel de anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos, anticorpo antinuclear qualitativo, fibrinogênio, proteína C reativa, taxa de hemossedimentação, C3, C4, CH50/CH100, fator reumatóide, painel de imunoglobulina, se anticorpo citoplasmático antineutrófilo positivo: proteinase 3 Ab, testes de mieloperoxidase Ab).
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com critérios pré-definidos de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
É apresentado o número de participantes com achados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios: (1) aumento da PAD em pé desde a linha de base>= 20 mm Hg; (2) aumento da PAS em pé desde a linha de base>= 30 mm Hg; (3) aumento da PAD supina desde a linha de base >=20 mm Hg; (4) aumento da PAS supina desde a linha de base >=30 mm Hg; (5) redução da PAD em pé desde a linha de base>= 20 mm Hg; (6) redução da PAS em pé desde a linha de base>= 30 mm Hg; (7) diminuição da PAD supina desde a linha de base >=20 mm Hg; (8) diminuição da PAS supina desde a linha de base >=30 mm Hg.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com dados de sinais vitais de hipotensão ortostática Critérios pré-definidos da reunião
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
A hipotensão ortostática foi definida como uma diminuição de >=20 mmHg para pressão arterial sistólica (PAS) ou >=10 mmHg para pressão arterial diastólica (PAD) 2 minutos após levantar-se de uma posição supina.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com critérios pré-definidos de reunião de dados de eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Intervalo PR (tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular), duração do QRS (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondendo à despolarização ventricular) , intervalo QT (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T) e intervalo QTcF (intervalo QT correspondente à sístole elétrica corrigida para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) são resumidos. É apresentado o número de participantes com achados de ECG que atendem aos seguintes critérios: (1) Intervalo PR >=300 ms; (2) duração do QRS >=140 ms; (3) intervalo QT >= 500; (4) intervalo QTcF: 450 a <480 ms; (5) intervalo QTcF: 480 a <500 ms; (6) Intervalo QTcF >=500 mseg.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com agravamento do suicídio e novo início do suicídio
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida. Em cada avaliação de suicidalidade, os participantes sentiram ter ideação suicida significativa com plano real e intenção ou comportamento suicida, devem ser avaliados por um clínico/profissional de saúde mental (MHP) qualificado na avaliação de suicidalidade nos participantes em virtude de treinamento ou experiência que determinado se é seguro para os participantes participar/continuar no estudo. O denominador usado nas porcentagens foi o número de participantes avaliados quanto à tendência suicida ou agravamento, o denominador incluiu o subconjunto de participantes que tiveram qualquer nível de tendência suicida relatado na linha de base. Para novo início, o denominador incluiu o subconjunto de participantes sem suicídio relatado no início do estudo.
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
Número de participantes com sintomas de descontinuação de benzodiazepínicos com base na lista de verificação de retirada do médico (PWC-20)
Prazo: Última visita
O PWC-20 é um instrumento confiável e sensível de 20 itens preenchido pelo médico para a avaliação dos sintomas de descontinuação de benzodiazepínicos, incluindo ansiedade e nervosismo, despersonalização e desrealização, diarreia, diaforese, dificuldade de concentração e lembrança, tontura, tontura, depressão, fadiga , letargia e falta de energia, dores de cabeça, aumento da acuidade para sons, cheiros, tato ou dor, insônia, irritabilidade, perda de apetite, dores musculares ou rigidez, parestesias com náuseas e vômitos, má coordenação, inquietação e agitação, tremores, tremores, e fraqueza. Foram fornecidos resumos da contagem de participantes com sintomas e gravidade listados no PWC-20.
Última visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para os dados diários do participante Hauser no horário de folga diário
Prazo: Linha de base, dia 21 e dia 35
Os diários disponíveis são projetados para registrar o estado motor do participante em intervalos de meia hora. Esses diários são uma maneira de o participante avaliar seu próprio estado de saúde sem viés ou interpretação clínica. Nos diários dos participantes, o tempo "OFF" é definido como um período em que a medicação passou e não está mais trazendo benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. Durante este período, os participantes com Doença de Parkinson (DP) experimentam uma função geral relativamente ruim com piora do tremor, rigidez, equilíbrio ou bradicinesia.
Linha de base, dia 21 e dia 35
Mudança da linha de base para os dados do diário do participante Hauser no horário ON diário com discinesia problemática
Prazo: Linha de base, dia 21 e dia 35
Os diários disponíveis são projetados para registrar o estado motor do participante em intervalos de meia hora. Esses diários são uma maneira de os participantes avaliarem seu próprio estado de saúde sem viés ou interpretação clínica. O tempo "ON" é definido como o tempo em que a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. O tempo "ON" pode ser classificado como associado ou sem discinesia problemática que interfere nas atividades da vida diária. Foi demonstrado que o tempo "ON" com discinesia problemática é geralmente considerado pelos participantes como um "momento ruim" em relação à função motora .
Linha de base, dia 21 e dia 35
Alteração da linha de base para os dados do diário do participante Hauser no horário ON diário sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base, dia 21 e dia 35
Os diários disponíveis são projetados para registrar o estado motor do participante em intervalos de meia hora. Esses diários são uma maneira de os participantes avaliarem seu próprio estado de saúde sem viés ou interpretação clínica. O tempo "ON" é definido como o tempo em que a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. O tempo "ON" pode ser classificado como associado ou sem discinesia problemática que interfere nas atividades da vida diária. O tempo "ON" sem discinesia e o tempo "on" com discinesia não problemática são geralmente considerados "bom momento".
Linha de base, dia 21 e dia 35
Mudança da linha de base na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II, III, IV e Pontuação Total
Prazo: Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)
A pontuação total MDS-UPDRS desenvolvida pela Movement Disorder Society é o método mais comum de avaliação da gravidade da doença de Parkinson (DP). A Parte I avalia as experiências não motoras da vida diária (intervalo 0-52). A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (0-52). A Parte III avalia os sinais motores da DP. A Parte IV avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras (0-24). Pontuação Total: A soma das Partes I, II, III e IV. Cada pergunta é ancorada com cinco respostas: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3= moderado, 4=grave. Pontuações totais e parciais mais altas indicam sinais mais graves de DP. a subescala de rigidez (0-20), a subescala de bradicinesia (0-36), a subescala de instabilidade postural e distúrbio da marcha (PIGD) (0-12).
Linha de base até a última visita após o término (até aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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